Inkorporerade LigandPharmaceuticals (NASDAQ: LGND) meddelade i dag att dess licensinnehavare, OnyxPharmaceuticals (Nasdaq: ONXX), mottaget accelererat godkännande från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för Kyprolis™ (carfilzomib) för Injektion, en proteasome inhibitor som indikeras för behandlingen av tålmodig med multipelmyeloma, som har mottagit åtminstone två föregående terapier, inklusive bortezomib och ett immunomodulatory medel, och har visat sjukdomfortgång på eller inom 60 dagar av avslutning av den sist terapin. Indikeringen för Kyprolis baseras på svar klassar. För närvarande är inga data tillgängliga för Kyprolis som visar en förbättring i fortgång-fri överlevnad eller total- överlevnad.
”Är gratulerar Vi mycket nöjda med FDA'SENS beslut och Onyx på denna viktiga prestation”,
Kyprolis formuleras med Ligands Captisol®, som förbättrar drogsolubility och möjliggör en förminskande drog laddar. Ligand berättigas för att motta en betalning för $600.000 milstolpe från OnyxPharmaceuticals; Ligand krävs också för att göra en betalning av $3,5 miljoner in mot de tidigare aktieägarna av CyDex Pharmaceuticals, som Ligand fick i 2011.
”Är gratulerar Vi mycket nöjda med FDA'SENS beslut och Onyx på denna viktiga prestation,”, sade John Higgins, President och Verkställande direktör av LigandPharmaceuticals. ”Är Vår Captisol licensöverenskommelse med Onyx högt en värdesaktillgång för Ligand, och vi ser framåtriktat till denbenämna barkassen av produkten. Det mer ytterligare godkännandet av Kyprolis visar de kliniska fördelarna och reklamfilmen som är potentiella av Captisol.”,
Godkännandet av Kyprolis baserades på resultaten av studien för Arrangera Gradvis 2b 003-A1, enbeväpna, det kliniska försök för multicenteren som skriva in sig 266 tålmodig med multipelmyelomaen, som hade mottagit ett median- av fem föregående anti-myeloma dieter. Den primära effektivitetendpointen var det total- svaret (ORR), och beslutsamt vid en Vilde Granska Kommittén genom att använda kriterierna för Gruppen för LandskampMyelomaen (IMWG) de Funktionsdugliga. ORR var 22,9%, och median- svarsvaraktighet var 7,8 månader.