FDA genehmigt Horizont Pharmas RAYOS, um Schlüssel-IL-6 vermittelte Krankheiten zu behandeln

Horizon Pharma, Inc., (NASDAQ:   HZNP) heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Tabletten Verzögernfreigabe RAYOS^® (Prednison) (1 mg, mg 2 mg und 5) genehmigt haben um eine breite Reichweite der Krankheiten einschließlich rheumatoide Arthritis, (RA) polymyalgia rheumatica (PMR), Arthritis psoriatica (PsA), ankylosing spondylitis, (AS) Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung zu behandeln (COPD). 

Die FDA-Zustimmung wurde durch die Daten unterstützt, welche die Pharmacokinetics von RAYOS-Unmittelbarfreigabe Prednison überbrücken und die Daten von der Zirkadianen Verwaltung des Prednisons im RA (CAPRA-1 und 2) Versuche.  Der Versuch CAPRA-2 zeigte, dass Leute mit Gemäßigten zum schweren RA, das mit RAYOS behandelt wurde, eine statistisch beträchtliche Verbesserung Kriterien in den Warte ACR20 erfuhren, die mit Placebo verglichen wurden.  Der Versuch CAPRA-1 unterstützte die Gesamtsicherheit von RAYOS.

„Uns werden extrem FDA haben genehmigt RAYOS für eine breite Reichweite der Anzeigen gefallen, einschließlich RA und polymyalgia rheumatica,“ sagte Timothy P. Walbert, Vorsitzender, Vorsitzender des Vorstandes, Horizont Pharma.  „Unser Anfangsfokus ist auf der Produkteinführung von RAYOS in den rheumatologic Krankheiten wie RA und polymyalgia rheumatica im vierten Quartal dieses Jahres.  Basiert auf dem Umfang einer anerkannten Anzeigen, werden wir eine breitere Handelsstrategie entwickeln, um die Gelegenheit für RAYOS in vermittelten Krankheiten der Taste IL-6, einschließlich Asthma und COPD zu erweitern.“

SOURCE Horizon Pharma, Inc.