Navidea 宣布从 Lymphoseek 第3阶段试算的结果在题头和脖子扁平上皮癌

Navidea Biopharmaceuticals， Inc. (NYSE MKT ： NAVB)，于精确度诊断放射性药物，今天注意单个站点，一次持续第3阶段临床试验的调查员被启动的结果 99m TcTilmanocept (Lymphoseek) 存在了在^®关于的美国题头和脖子社团的 8 国际会议^th 头颈癌集中的一家 biopharmaceutical 公司 (ICHNC)，暂挂在多伦多， 2012年 7月 21-25。 从得克萨斯大学 MD 安徒生巨蟹星座中心，俄亥俄州立大学和迈阿密大学的调查员报告了他们的与使用的私有经验在题头和脖子扁平上皮癌的 Lymphoseek。   

“我们与 99m TcTilmanocept 的最初的临床经验展示了其公共，诊断预计值和安全性在我们的患者， preoperatively 在 lymphoscintigraphy 和外科手术进行时的本地化的”，斯蒂芬 Y. Lai， M.D.， Ph.D 博士说。， FACS，得克萨斯大学 MD 安徒生巨蟹星座中心。 “在确定及早阶段口腔扁平上皮癌的区域，我们评估稍兵淋巴结切片检查法效力 (SLN)改进提货和处理我们的患者的处理。 许多患者有超过一个 SLN 在这个题头和脖子，因此一个产品的能力例如 Lymphoseek 准确地识别和映射 SLNs 实现准确提货，并且可能可能地减少手术的有些患者的区域，因而减少可能的严重的病态”。

“数据报告关于 Lymphoseek 性能在识别稍兵淋巴结的在题头和脖子扁平上皮癌在从独立站点调查员的 ICHNC，虽然不从 Navidea，看上去有为。 作为我们的第3阶段临床研究一部分的习惯的进程我们盼望在适当的时候复核从这些机构的充分的数据集”，说弗雷德处理， Ph.D。，配药研究和药物发展的 Navidea 的资深副总裁。 “Navidea 继续盼望 PDUFA 日期 2012年 9月 10日，为对在淋巴映射的 Lymphoseek 的使用在癌症患者。 我们相信在比较 Lymphoseek 性能与病理学真相标准，题头和脖子第3阶段研究可能提供另外的数据支持一个被增添的标签为 Lymphoseek 瞄准了稍兵淋巴结切片检查法”。

介绍的高亮度显示

• 在一个口头介绍， “对小说的使用感受器官瞄准了 (CD206) 放射性指示器、 99m TcTilmanocept 和 SPECT/CT 稍兵映射在 (SLN)题头和脖子扁平上皮癌 (SSCa) 的淋巴结的： 协会经验最初的报表在一个持续的第3阶段研究 (S146) 中”，俄亥俄州立大学的安娜 Marcinow 博士在 18 名患者描述了与 99m Tctilmanocept 的临床经验。 如摘要所述， “数据产生 FNR 0% 和 100%的一个负预计值使用 99m Tctilmanocept 与在隐密转移的确定的 SLN 映射和切片检查法一道”。
• 在第二个相对非稍兵在选举脖子解剖的淋巴结的病理性状况的口头介绍题为的， “99m Tc Tilmanocept 被识别的稍兵淋巴结在皮肤和口内的题头和脖子扁平上皮癌： 一个唯一协会经验 (S150)”，斯蒂芬 Y. Lai 博士，得克萨斯大学 MD 安徒生巨蟹星座中心，描述了与 99m Tctilmanocept 的经验。 如这个摘要所述， “十九名患者被登记了在 MD 安徒生，并且十五名患者在有效地登记患者的此站点完成了 30 天继续采取的行动。 因为所有外科手术进行时的 99m Tctilmanocept 发现是预计的结尾发现并且导致更正耐心的提货，每患者的 FNR 被评估在此站点是 0%。 没有重大的相反活动与使用 99m Tctilmanocept 有关”。
• 在迈阿密大学的临床经验在海报存在其作者，弗朗西斯科 Civantos 博士，题为 “在迈阿密大学的临床经验第3阶段试算的使用感受器官被瞄准的 99m TcTilmanocept 识别和评估稍兵淋巴结的病理性状况 (SLNs)与病人的选举 (END)脖子解剖有口内的扁平上皮癌”。 如摘要所述， “在此有效地登记的站点，十一名患者被登记了。 六名患者作了 SLN 映射和手术，并且完成了与 30 天安全性继续采取的行动的研究。 结果显示了一 0% 每名患者 FNR，表明 99m Tctilmanocept 准确地识别与包含肿瘤转移的最高的概率的那些节点。 另外，在这些患者负的 99m Tc tilmanocept 被识别的病理学状态是 100% 预计这名患者的病理性状态。 没有重大的相反活动与使用在这些患者的 99m Tctilmanocept 有关”。

结果存在 ICHNC 是从参加可以的 NEO3-06 的各自的临床站点的独立结果或可能不是一致的与将是可用的完全数据，当试算完成时。 在 Lymphoseek 确定的节点和病理学结果之间的百分比协议从完全脖子解剖可能拒绝在对从完整试算的数据的分析。

来源： Navidea Biopharmaceuticals， Inc。