Navidea 宣佈從 Lymphoseek 第3階段試算的結果在題頭和脖子扁平上皮癌

Navidea Biopharmaceuticals， Inc. (NYSE MKT ： NAVB)，於精確度診斷放射性藥物，今天注意單個站點，一次持續第3階段臨床試驗的調查員被啟動的結果 99m TcTilmanocept (Lymphoseek) 存在了在^®關於的美國題頭和脖子社團的 8 國際會議^th 頭頸癌集中的一家 biopharmaceutical 公司 (ICHNC)，暫掛在多倫多， 2012年 7月 21-25。 從得克薩斯大學 MD 安徒生巨蟹星座中心，俄亥俄州立大學和邁阿密大學的調查員報告了他們的與使用的私有經驗在題頭和脖子扁平上皮癌的 Lymphoseek。   

「我們與 99m TcTilmanocept 的最初的臨床經驗展示了其公共，診斷預計值和安全性在我們的患者， preoperatively 在 lymphoscintigraphy 和外科手術進行時的本地化的」，斯蒂芬 Y. Lai， M.D.， Ph.D 博士說。， FACS，得克薩斯大學 MD 安徒生巨蟹星座中心。 「在確定及早階段口腔扁平上皮癌的區域，我們評估稍兵淋巴結切片檢查法效力 (SLN)改進提貨和處理我們的患者的處理。 許多患者有超過一个 SLN 在這個題頭和脖子，因此一個產品的能力例如 Lymphoseek 準確地識別和映射 SLNs 實現準確提貨，并且可能可能地減少手術的有些患者的區域，因而減少可能的嚴重的病態」。

「數據報告關於 Lymphoseek 性能在識別稍兵淋巴結的在題頭和脖子扁平上皮癌在從獨立站點調查員的 ICHNC，雖然不從 Navidea，看上去有為。 作為我們的第3階段臨床研究一部分的習慣的進程我們盼望在適當的時候覆核從這些機構的充分的數據集」，說弗雷德處理， Ph.D。，配藥研究和藥物發展的 Navidea 的資深副總裁。 「Navidea 繼續盼望 PDUFA 日期 2012年 9月 10日，為對在淋巴映射的 Lymphoseek 的使用在癌症患者。 我們相信在比較 Lymphoseek 性能與病理學真相標準，題頭和脖子第3階段研究可能提供另外的數據支持一個被增添的標籤為 Lymphoseek 瞄準了稍兵淋巴結切片檢查法」。

介紹的高亮度顯示

• 在一個口頭介紹， 「對小說的使用感受器官瞄準了 (CD206) 放射性指示器、 99m TcTilmanocept 和 SPECT/CT 稍兵映射在 (SLN)題頭和脖子扁平上皮癌 (SSCa) 的淋巴結的： 協會經驗最初的報表在一個持續的第3階段研究 (S146) 中」，俄亥俄州立大學的安娜 Marcinow 博士在 18 名患者描述了與 99m Tctilmanocept 的臨床經驗。 如摘要所述， 「數據產生 FNR 0% 和 100%的一個負預計值使用 99m Tctilmanocept 與在隱密轉移的確定的 SLN 映射和切片檢查法一道」。
• 在第二個相對非稍兵在選舉脖子解剖的淋巴結的病理性狀況的口頭介紹題為的， 「99m Tc Tilmanocept 被識別的稍兵淋巴結在皮膚和口內的題頭和脖子扁平上皮癌： 一個唯一協會經驗 (S150)」，斯蒂芬 Y. Lai 博士，得克薩斯大學 MD 安徒生巨蟹星座中心，描述了與 99m Tctilmanocept 的經驗。 如這個摘要所述， 「十九名患者被登記了在 MD 安徒生，并且十五名患者在有效地登記患者的此站點完成了 30 天繼續採取的行動。 因為所有外科手術進行時的 99m Tctilmanocept 發現是預計的結尾發現并且導致更正耐心的提貨，每患者的 FNR 被評估在此站點是 0%。 沒有重大的相反活動與使用 99m Tctilmanocept 有關」。
• 在邁阿密大學的臨床經驗在海報存在其作者，弗朗西斯科 Civantos 博士，題為 「在邁阿密大學的臨床經驗第3階段試算的使用感受器官被瞄準的 99m TcTilmanocept 識別和評估稍兵淋巴結的病理性狀況 (SLNs)與病人的選舉 (END)脖子解剖有口內的扁平上皮癌」。 如摘要所述， 「在此有效地登記的站點，十一名患者被登記了。 六名患者作了 SLN 映射和手術，并且完成了與 30 天安全性繼續採取的行動的研究。 結果顯示了一 0% 每名患者 FNR，表明 99m Tctilmanocept 準確地識別與包含腫瘤轉移的最高的概率的那些節點。 另外，在這些患者負的 99m Tc tilmanocept 被識別的病理學狀態是 100% 預計這名患者的病理性狀態。 沒有重大的相反活動與使用在這些患者的 99m Tctilmanocept 有關」。

結果存在 ICHNC 是從參加可以的 NEO3-06 的各自的臨床站點的獨立結果或可能不是一致的與將是可用的完全數據，當試算完成時。 在 Lymphoseek 確定的節點和病理學結果之間的百分比協議從完全脖子解剖可能拒绝在對從完整試算的數據的分析。

來源： Navidea Biopharmaceuticals， Inc。