Takeda resoumet des Avis de conformité de thérapie combiné d'alogliptin et de fixe-dose avec la FDA

Furiex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : FURX) a aujourd'hui confirmé que Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé que sa filiale à part entière, Takeda Global Research & Development Center, Inc. a resoumis des Applications Neuves de Médicament (NDAs) aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'alogliptin et l'alogliptin de thérapie combiné de fixe-dose et pioglitazone pour la demande de règlement du diabète de type 2 dans les adultes. Takeda anticipe les applications sera révisé dans les six mois suivants. Ces Avis de conformité ont été resoumis en réponse à une lettre complète Takeda de réaction reçu de la FDA le 25 avril 2012.

Ces 2012 resoumissions comprennent les informations supplémentaires des tests cliniques III triphasés faisant participer plus de 3.275 patients conduits à 1.384 centres mondiaux. Une Fois combinés avec les données cliniques précédemment soumises de la phase III, qui ont compris plus de 8.000 patients conduits à plus de 1.000 centres mondiaux, presque 10.000 patients ont été soignés jusqu'à présent avec l'alogliptin dans les programmes de développement cliniques.

Aux Termes de la convention de Furiex avec Takeda, Furiex est éligible pour recevoir un paiement échelonné $25 millions pour l'approbation de la première de ces deux Avis de conformité, ainsi que les étapes de redevance et vente-basées potentielles. Furiex reçoit actuel des paiements de droits de Takeda en vente de ces produits d'alogliptin au Japon, les noms commerciaux NESINA® et LIOVEL®.

« Nous sommes Takeda heureux a pris cette étape importante de resoumettre l'AVIS DE CONFORMITÉ d'alogliptin. Ces resoumissions sont avancement significatif vers l'autorisation réglementaire de la monothérapie d'alogliptin, » a dit Fred Eshelman, Pharm.D., Président de Furiex.

Ajouté Juin Almenoff, M.D., Ph.D., président et médecin-chef de Furiex, « Du début que nous avons cru en potentiel d'alogliptin, si approuvées, pour contribuer à améliorer la santé des patients de diabète, et ces resoumissions d'AVIS DE CONFORMITÉ sont les étapes importantes en augmentant ces options de demande de règlement à une population des patients plus large. »