Takeda resomete la terapia NDAs de la combinación del alogliptin y de la fijo-dosis con el FDA

Furiex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: FURX) confirmó hoy que Takeda Pharmaceutical Company Limited anunció que su filial en propiedad absoluta, Takeda Global Research & Development Center, Inc. ha resometido Nuevas Aplicaciones de la Droga (NDAs) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el alogliptin y el alogliptin de la terapia de la combinación de la fijo-dosis y pioglitazone para el tratamiento del tipo - diabetes 2 en adultos. Takeda anticipa las aplicaciones será revisado en el plazo de los seis meses próximos. Este NDAs fue resometido en respuesta a una carta completa Takeda de la reacción recibido del FDA el 25 de abril de 2012.

Estas 2012 resumisiones incluyen datos adicionales de las juicios clínicas III trifásico que implican a más de 3.275 pacientes conducto en 1.384 centros por todo el mundo. Cuando están combinados con los datos clínicos previamente presentados de la fase III, que incluyeron a más de 8.000 pacientes conducto en más de 1.000 centros por todo el mundo, han tratado a casi 10.000 pacientes con alogliptin en los programas de revelado clínicos hasta la fecha.

Según Los Términos del acuerdo de Furiex con Takeda, Furiex es elegible recibir un pago de piedra miliaria $25 millones para la aprobación del primera de estos dos NDAs, así como los derechos potenciales y las piedras miliarias venta-basadas. Furiex recibe actualmente pagos de derechos de Takeda para la venta de estos productos en Japón, nombres comerciales NESINA® y LIOVEL® del alogliptin.

“Somos Takeda contento hemos tomado esta medida importante de resometer el alogliptin NDA. Estas resumisiones son adelanto importante hacia la aprobación reglamentaria de la monoterapia del alogliptin,” dijo a Fred Eshelman, Pharm.D., presidente de Furiex.

Agregado Junio Almenoff, M.D., Ph.D., presidente y director médico de Furiex, “Del inicio que hemos creído en el potencial del alogliptin, si están aprobados, para contribuir a mejorar la salud de los pacientes de la diabetes, y estas resumisiones de NDA son los pasos de progresión importantes en desplegar estas opciones del tratamiento a una población de pacientes más ancha.”