武田重新提交 alogliptin 和固定劑量與糧食與藥物管理局的組合療法 NDAs

Furiex Pharmaceuticals， Inc. (那斯達克： FURX) 今天確認武田製藥公司限制了宣佈其全部擁有輔助， Takeda Global Research & Development Center， Inc. 重新提交了新的藥物應用 (NDAs)對 alogliptin 的美國 (FDA)第二類型糖尿病的處理的食品藥品監督管理局和固定劑量組合療法 alogliptin 和 pioglitazone 在成人的。 武田期望應用在以後六個月內將被覆核。 這些 NDAs 被重新提交了以回應一份完全回應信函從在 2012年 4月 25日的糧食與藥物管理局接受的武田。

這 2012 重新提交包括從三相 III 涉及超過 3,275 名患者的臨床試驗的另外的數據執行在 1,384 個中心全世界。 當與以前被提交的第III階段臨床數據結合，在超過 1,000 個中心包括超過 8,000 名患者執行全世界，接近 10,000 名患者迄今治療與在臨床發展方案的 alogliptin。

根據 Furiex 的協議以武田， Furiex 是合格接受審批的 $25 百萬里程碑付款第一這兩 NDAs，以及潛在的皇族和基於銷售額的重要事件。 Furiex 從這些 alogliptin 產品在日本，商標 NESINA® 和 LIOVEL® 銷售額的武田當前接受特許使用金。

「我們是喜悅的武田採取了此重要步驟重新提交 alogliptin NDA。 這些重新提交是往 alogliptin 單獨療法的規則核准的重大的推進」，弗雷德 Eshelman， Pharm.D.， Furiex 的主席說。

添加 6月 Almenoff、 M.D.、 Ph.D。，總統和總醫師 Furiex， 「從我們相信 alogliptin 潛在的起始，如果審批，造成改進糖尿病患者健康，并且這些 NDA 重新提交是在擴展這些處理選項的重要步驟對更寬的患者人數」。