Un test clinico chiave per un anticorpo monoclonale umano antirabbico (RMAb) che è diventato con un'associazione di collaborazione fra MassBiologics dell'Università di Facoltà di Medicina di Massachusetts e l'Istituto del Siero dell'India, Srl, sta partendo iscrivere i pazienti. Lo studio, promosso dall'Istituto del Siero, valuterà l'efficacia dell'esposizione seguente della rabbia della profilassi post-esposizione con RMAb e del vaccino confrontato al trattamento standard dell'immunoglobulina e del vaccino (hRIG) umani della rabbia. La profilassi Post-esposizione per la rabbia che include un anticorpo monoclonale dovrebbe fornire un'alternativa più accessibile e più sicura per impedire la malattia, che è un problema sanitario di salute pubblica mondiale che urta 10 milione di persone all'anno e con conseguente circa 55.000 morti.
“Siamo estremamente piacevoli che questo potenzialmente prodotto di salvataggio ha mosso in avanti verso la fase sperimentale di test clinico chiave,„ abbiamo detto Deborah Molrine, il MD, vice direttore degli Affari Clinici e Regolatori a MassBiologics e di un professore associato della pediatria alla Facoltà di Medicina di UMass. “La Rabbia è un problema sanitario di salute pubblica importante in Asia ed in Africa e siamo promettenti che i risultati di questo studio possono provocare un'opzione del trattamento disponibile facilmente in quelle aree dove è necessaria la maggior parte.„
Allo lo studio ripartito le probabilità su e controllato a comparatore che è condotto in India iscriverà 200 pazienti che hanno avuti (categoria III come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità) un'esposizione ad alto rischio ad un animale rabbioso sospettato. I partecipanti di Studio riceveranno la cura adeguata della ferita seguita dalle iniezioni del RMAb d'investigazione o del trattamento standard del hRIG congiuntamente ad una serie del vaccino antirabbico della cinque-dose.
Il punto finale primario dello studio è di dimostrare che il livello di anticorpo di neutralizzazione al virus della rabbia nel sangue dei partecipanti che hanno ricevuto RMAb ed il vaccino è almeno tanto quanto il livello di anticorpo di neutralizzazione antirabbico nel sangue di coloro che ha ricevuto il hRIG ed il vaccino.
Mentre le morti dalla rabbia negli Stati Uniti sono rare, la rabbia rimane un problema significativo con circa 95 per cento dei morti dalla rabbia che accade in Asia ed in Africa. La Morte dalla rabbia è evitabile con l'igiene consistente della ferita della profilassi post-esposizione tempestiva, l'amministrazione dell'immunoglobulina della rabbia e l'immunizzazione attiva con il vaccino antirabbico. In persone ferite da un animale rabbioso sospettato, il vaccino funziona per stimolare il sistema immunitario combattere il virus della rabbia, mentre l'immunoglobulina della rabbia assicura la protezione immediata gli anticorpi di neutralizzazione prima che il sistema immunitario cominci a preparare i sui propri anticorpi.
L'immunoglobulina Umana della rabbia, derivata da sangue umano, è un prodotto costoso e porta un rischio potenziale di contaminazione con gli agenti patogeni sangue-sopportati. L'immunoglobulina Equina (eRIG), derivata dal siero del cavallo, è utilizzata in molte parti del mondo, ma il suo uso è associato con gli effetti contrari significativi quali anafilassi o la malattia da siero. Entrambi I prodotti sono spesso scarsi e costosi per gli abitanti delle aree del mondo in cui la rabbia è endemica. In India da solo, è stimato che soltanto 2 per cento dei pazienti di cui le ferite richiedono l'immunoglobulina della rabbia ricevano il trattamento post-esposizione appropriato.