FDA genehmigt Lucentis, um zuckerkrankes macular Ödem zu behandeln
Die US Food and Drug Administration genehmigten heute Lucentis (ranibizumab Einspritzung) für die Behandlung des zuckerkranken macular Ödems (DME), eine Anblick-drohende Augenkrankheit, die in den Leuten mit Diabetes auftritt.
Eine Einspritzung, die einmal im Monat von einem Heilberufler verabreicht wird, Lucentis soll zusammen mit guter zuckerkranker Blutzuckerregelung verwendet werden.
DME ist eine Bedingung, in der flüssige Lecks in den Macula, das Mittelteil der Retina in der scharfe, Geradeausvision auftritt. Die Flüssigkeit stellt den Macula her zu schwellen und veranlaßt Vision zu verwischen.
Entsprechend dem Zentren Für Seuchenkontrolle Und -prävention ist Affekte des Diabetes (Typ 1 und Baumuster - 2) über 26 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und die führende Ursache der neuen Blindheit unter Leutealter 20 bis 74 Jahre. Im Jahre 2010 berichteten 3,9 Million Erwachsene, die mit Diabetes bestimmt wurden, über Problem mit ihrer Vision.
„Diabetes ist ein bedeutendes allgemeines Gesundheitsproblem in unserem Land, und alle Patienten mit Diabetes sind vom Entwickeln des zuckerkranken macular Ödems gefährdet,“ sagte Renata Albrecht, M.D., Direktor der Abteilung der Transplantation und der Augenheilkunde-Produkte in FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Heutige Zustimmung stellt eine bedeutende Entwicklung für die Behandlung von Leuten dar, deren Vision wird beeinträchtigt durch DME als Komplikation ihrer Krankheit.“
Der die Sicherheit und die Wirksamkeit Droge, zum von DME zu behandeln wurden in zwei klinischen Studien festgelegt, die 759 Patienten mit einbeziehen, die für drei Jahre behandelt und gefolgt wurden. Patienten wurden nach dem Zufall zugewiesen, um Monatseinspritzungen von Lucentis bei 0,3 Milligrammen oder (mg) 0,5 mg oder keine Einspritzungen zu empfangen während der ersten 24 Monate der Studien. Nach 24 Monaten empfingen alle Patienten Monats-Lucentis entweder bei 0,3 mg oder 0,5 mg.