FDA approva Lucentis per trattare l'edema maculare diabetico
Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Lucentis (iniezione del ranibizumab) per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME), una malattia dell'occhio vista-minacciosa che si presenta nella gente con il diabete.
Un'iniezione amministrata una volta al mese da un professionista di sanità, Lucentis è intesa per essere usata con buon controllo diabetico dello zucchero di sangue.
Il DME è una circostanza in cui le perdite fluide nella macula, la parte concentrare della retina in cui la visione marcate e dirette si presenta. Il liquido fa la macula gonfiare, inducendo la visione ad offuscare.
Secondo il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie, le influenze del diabete (tipo 1 e tipo - 2) circa 26 milione di persone negli Stati Uniti ed è la causa principale di nuova cecità fra le età della gente 20 - 74 anni. Nel 2010, 3,9 milione adulti diagnosticati con il diabete hanno riferito la difficoltà con la loro visione.
“Il Diabete è un'emissione di salute pubblica importante nel nostro paese e tutti i pazienti con il diabete sono a rischio di sviluppare l'edema maculare diabetico,„ ha detto Renata Albrecht, M.D., Direttore della Divisione di Trapianto e dei Prodotti dell'Oftalmologia nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “L'Odierna approvazione rappresenta uno sviluppo importante per il trattamento della gente di cui la visione è alterata dal DME come complicazione della loro malattia.„
La sicurezza e l'efficacia della droga per trattare il DME sono state stabilite in due studi clinici che fanno partecipare 759 pazienti che sono stati curati e seguito stati per tre anni. I Pazienti sono definito stati a caso per non ricevere le iniezioni mensili di Lucentis a 0,3 milligrammi (mg) o a 0,5 mg, o iniezioni durante i primi 24 mesi degli studi. Dopo 24 mesi, tutti i pazienti hanno ricevuto Lucentis mensile a 0,3 mg o a 0,5 mg.