El FDA valida el NDA de Teva para el contraceptivo oral de Quartette

Published on August 13, 2012 at 12:40 PM · No Comments

Health, Inc. de Teva Mujer, una filial Establecida En Los Estados Unidos de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA), anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para presentar su Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para Quartette™ (las tablillas del estradiol de levonorgestrel/ethinyl y las tablillas del estradiol del ethinyl). La compañía está intentando la aprobación para fabricar y el mercado Quartette™, la primera ascendente-dosis, contraceptivo oral del régimen extendido para la prevención del embarazo. El NDA fue sometido al FDA el 31 de mayo de 2012.

“Quartette™ es un contraceptivo oral del régimen ascendente de la dosis previsto para la prevención del embarazo. Observábamos cuando y porqué la extracción de aire del descubrimiento ocurre y diseñó Quartette™ para tener extracción de aire menos disruptiva, no programada”

La presentación fue basada en un programa de revelado clínico incluyendo resultados de las juicios clínicas de la Fase I, de la Fase II, y de la Fase III diseñadas para evaluar el seguro y la eficacia de Quartette™ en la prevención del embarazo. Las juicios clínicas implicaron más de 3.000 temas femeninos.

“Quartette™ es un contraceptivo oral del régimen ascendente de la dosis previsto para la prevención del embarazo. Observábamos cuando y porqué la extracción de aire del descubrimiento ocurre y diseñó Quartette™ para tener, extracción de aire no programada,” dijo Nancy Ricciotti, director mayor menos disruptivo de los asuntos clínicos, estructuras del R&D. “Quartette de la Salud de Teva Mujer sobre nuestra herencia en proveer de las mujeres innovador, productos anticonceptivos del extendido-ciclo y observamos hacia adelante al potencial de ofrecer la opción ampliada primera ascendente-dosis del nacimiento-mando del régimen.”

Las Mujeres pueden experimentar la extracción de aire del descubrimiento (BTB) con cualquier píldora anticonceptiva, especialmente durante los primeros meses. Los estudios Numerosos de regímenes extendidos han mostrado que BTB no programado aumenta a menudo típicamente durante los primeros meses del tratamiento. BTB es una de las razones que un gran número de mujeres interrumpen regímenes extendidos.

Quartette™ es una marca de fábrica de Barr Laboratories, Inc.

Industrias Farmacéuticas Ltd. de Teva de la Fuente

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