Genzyme 의 Sanofi 회사 (EURONEXT: SAN와 NYSE: 오늘 알려지는 SNY) 미국 식품 의약국이 (FDA)것 로® AUBAGIO (teriflunomide)를 일단 매일, 다발성 경화증의 되돌아가는 양식으로 환자를 위해 표시된 경구 처리 승인했다는 것을 (MS). AUBAGIO는 타락을 감소시키고, 신체 장애의 진행성을 감속하고 MRI에 의해 검출되는 것과 같이 뇌장애의 수를 감소시키기를 포함하여 MS 질병 활동의 중요한 측정을 통해 중요한 효험을, 보여주었습니다.
"우리는 아주 흥분합니다," 말했습니다, 데비드 Genzyme, 대통령 및 CEO를 더 순한 다발성 경화증을 가진 사람들의 생활에 있는 효과를 낼 수 있는 새로운 처리 선택권으로 AUBAGIO를 소개하기 위하여. "우리의 첫번째 MS 치료의 승인 Genzyme를 위한 중요한 공정표를 나타내고 장기 지도력에 강조합니다 우리의 투입 및 MS 지역 사회에 있는 공동체정신을."는
FDA 승인은 TEMSO (ral riflunomide ultiple clerosis) 예심에서 효험 데이터에 근거를 두었습니다. 단계 III TEMSO 예심에서는, AUBAGIO 14 mg는 무력 진행성 (p=0.0279)로 2 년에 중요하게 연간 계산한 타락 비율 (p=0.0005) 및 시간을 대 다발성 경화증의 되돌아가는 양식을 가진 환자에 있는 위약 감소시켰습니다. AUBAGIO 7 mg는 중요하게 예심에서 연간 계산한 타락 비율 (p=0.0002)를 감소시켰습니다.
"주사 가능한 치료의 추가 부담을 가진 MS 투쟁으로 살아 많은 사람들 주간지에 일간신문을 관리했습니다,"는 박사를 말했습니다 Aaron E. 밀러 의학 디렉터, 다발성 경화증을 위한 Corinne 금 세공인 Dickinson 센터, 시내산 의료 센터. "FDA AUBAGIO의 승인, 새로운 경구 처리 선택권, MS 지역 사회를 위한 격려하여 전진이고 이 수시로 쇠약하게 하는 질병에 살아 사람들을 위한 귀중한 처리일지도 모릅니다."는
36개의 국가에 있는 5,000명 이상 환자를 관련시키는 전진하는 AUBAGIO 임상 개발 프로그램은 어떤 MS 치료든지의 가장 큰 것의 사이에, 입니다. 연장 예심에 있는 몇몇 환자는 10 년간까지 치료되었습니다.
"우리는 매우 새로운 경구 치료 선택권이 MS로 살아 사람들에게 유효하게," 된다는 것을 보는 격려됩니다 박사를 밝혔습니다 디모테오 Coetzee, 국제적인 MS 사회에 주요한 연구 장교. "오늘 전세계 진행 중에 협조적인 연구로, 이것은 Ms와" 진단되는 누군가를 위한 극단적으로 희망이 있는 시간입니다
AUBAGIO 레이블은 hepatotoxicity의 리스크를 인용하는 상자에 넣어진 경고를, (동물성 데이터에 근거를 두는) teratogenicity 포함하고.
AUBAGIO를 가진 MS 임상 연구 결과에서는, 심각한 불리한 사건의 부각은 AUBAGIO와 위약 취급한 환자 중 유사했습니다. MS 환자에 있는 AUBAGIO와 관련되었던 일반적인 불리한 사건은 증가시킨 ALT 수준, 탈모증, 설사, 유행성감기, 구역질 및 감각 이상을 포함했습니다.
AUBAGIO를 위해 레테르를 붙이는 것은 또한 류마치스성 관절염의 처리를 위한 미국에서 표시되는 leflunomide의 발사부터 참을성 있는 노출의 추정된 2.1 백만 년까지 글로벌로 알려졌습니다. Teriflunomide는 leflunomide의 주요한 액티브한 대사 산물입니다. 치명적인 간기능 부전을 포함하여 가혹한 간 상해는 leflunomide로 치료된 환자에서 보고되었습니다.
근원: Genzyme