Les résultats Positifs du bremelanotide de Palatin Mettent l'essai en phase 2B sur le dysfonctionnement sexuel femelle

Published on November 9, 2012 at 1:06 AM · No Comments

Palatin Technologies, Inc. (NYSE MKT : PTN) a aujourd'hui enregistré des résultats positifs de haut-line, y compris l'accomplissement réussi d'importance statistique pour le point final primaire et les points finaux secondaires principaux dans son test clinique de la Phase 2B évaluant l'efficacité et la sécurité du bremelanotide pour la demande de règlement du dysfonctionnement sexuel femelle (FSD).

Les données expliquent que les femmes prenant le bremelanotide ont affiché statistiquement des augmentations significatives dans le numéro de Satisfaire des Événements Sexuels (SSEs) et ont également affiché que statistiquement les mesures améliorées significatives de fonctionnement et de défaillance sexuels généraux ont associé au dysfonctionnement sexuel, avec le placebo.

L'analyse de données primaire de point final de 327 femmes pré-ménopausées avec le trouble de l'excitation sexuelle femelle (FSAD), le trouble du désir sexuel de hypoactif (HSDD), ou une combinaison des deux troubles, les types les plus communs de FSD, expositions cliniquement un signicatif et statistiquement l'importante amélioration (p=0.018) dans le nombre de SSE chez les femmes prenant le bremelanotide dose (moyenne modification de 1,6 à la spécification de base grimpant jusqu'à 2,4 ; doses 1,25 mis en commun mg et 1,75 de mg) contre le placebo (moyenne modification de 1,7 à la spécification de base grimpant jusqu'à 1,9) au cours de la période de réflexion, ayant pour résultat une augmentation de 50% des SSE avec le bremelanotide contre 12% avec le placebo. 

« Nous sommes heureux extrêmement d'enregistrer l'achèvement réussi de cet essai, qui a réalisé la signification statistique dans nos points finaux secondaires primaires de point final et de clé utilisant les outils indépendamment développés et validés de mesure. D'une Manière Primordiale, nous avons répondu aux objectifs de l'essai qui a expliqué l'excellentes sécurité et efficacité du médicament et a recensé des doses pour l'avancement dans des essais de la Phase 3 et les activités » ont indiqué Karl Spana, Ph.D., Président et Directeur Général de Palatin. « Nos prochaines phases sont de continuer à compiler et analyser les informations supplémentaires, pour commencer le procédé de préparation pendant une fin-de-Phase 2 contactant la FDA, et pour promouvoir nos discussions avec les associés potentiels de collaboration. »

En plus de contacter le point final primaire, l'analyse préliminaire des points finaux secondaires principaux a affiché cliniquement signicatif et statistiquement l'importante amélioration dans les patients qui ont reçu le bremelanotide contre le placebo (moyenne modification de spécification de base à la fin de l'étude ; doses 1,25 mis en commun mg et 1,75 de bremelanotide de mg) :

  • Fonctionnement sexuel général Amélioré, comme mesuré par l'Incrément Sexuel Femelle de Fonctionnement (FSFI). Le FSFI est un questionnaire de 19 éléments qui prévoit une mesure supplémentaire des modifications sur une plus longue période de rappel.
    • Amélioration de lignes de refoulage de total de FSFI (moyenne modification de 3,55 contre 1,88, p=0.0017)
  • La Réduction de la défaillance a associé au dysfonctionnement sexuel, comme mesuré par l'Échelle-DAO Sexuelle Femelle de Défaillance (FSDS-DAO). Le questionnaire d'élément de FSDS-DAO 15 est conçu pour évaluer et mesurer le changement de la défaillance personnelle associée avec le dysfonctionnement sexuel femelle.
    • Amélioration de lignes de refoulage de total de FSDS-DAO (moyenne modification de -11,1 contre -6,8, p=0.036)

Le point final primaire et la période secondaire principale de mesure de points finaux ont été définis en tant que résultats enregistrés pendant les quatre dernières semaines de la demande de règlement comparées aux résultats enregistrés au cours de la période de spécification de base. Pour tous les points finaux, l'analyse statistique préspécifiée comme étée d'accord avec la FDA était les données mises en commun pour les doses 1,25 mg et 1,75 de mg, comparées au placebo.

L'analyse de Données de 0,75 mg individuel, du bremelanotide 1,25 mg et 1,75 de mg dose chaque cliniquement affichée amélioration signicative pour les points finaux secondaires primaires de point final et de clé, avec la dose 1,75 de mg réalisant la signification statistique pour les points finaux cités ci-dessus.

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