Les résultats Positifs du bremelanotide de Palatin Mettent l'essai en phase 2B sur le dysfonctionnement sexuel femelle

Published on November 9, 2012 at 1:06 AM · No Comments

Palatin Technologies, Inc. (NYSE MKT : PTN) a aujourd'hui enregistré des résultats positifs de haut-line, y compris l'accomplissement réussi d'importance statistique pour le point final primaire et les points finaux secondaires principaux dans son test clinique de la Phase 2B évaluant l'efficacité et la sécurité du bremelanotide pour la demande de règlement du dysfonctionnement sexuel femelle (FSD).

Les données expliquent que les femmes prenant le bremelanotide ont affiché statistiquement des augmentations significatives dans le numéro de Satisfaire des Événements Sexuels (SSEs) et ont également affiché que statistiquement les mesures améliorées significatives de fonctionnement et de défaillance sexuels généraux ont associé au dysfonctionnement sexuel, avec le placebo.

L'analyse de données primaire de point final de 327 femmes pré-ménopausées avec le trouble de l'excitation sexuelle femelle (FSAD), le trouble du désir sexuel de hypoactif (HSDD), ou une combinaison des deux troubles, les types les plus communs de FSD, expositions cliniquement un signicatif et statistiquement l'importante amélioration (p=0.018) dans le nombre de SSE chez les femmes prenant le bremelanotide dose (moyenne modification de 1,6 à la spécification de base grimpant jusqu'à 2,4 ; doses 1,25 mis en commun mg et 1,75 de mg) contre le placebo (moyenne modification de 1,7 à la spécification de base grimpant jusqu'à 1,9) au cours de la période de réflexion, ayant pour résultat une augmentation de 50% des SSE avec le bremelanotide contre 12% avec le placebo. 

« Nous sommes heureux extrêmement d'enregistrer l'achèvement réussi de cet essai, qui a réalisé la signification statistique dans nos points finaux secondaires primaires de point final et de clé utilisant les outils indépendamment développés et validés de mesure. D'une Manière Primordiale, nous avons répondu aux objectifs de l'essai qui a expliqué l'excellentes sécurité et efficacité du médicament et a recensé des doses pour l'avancement dans des essais de la Phase 3 et les activités » ont indiqué Karl Spana, Ph.D., Président et Directeur Général de Palatin. « Nos prochaines phases sont de continuer à compiler et analyser les informations supplémentaires, pour commencer le procédé de préparation pendant une fin-de-Phase 2 contactant la FDA, et pour promouvoir nos discussions avec les associés potentiels de collaboration. »

En plus de contacter le point final primaire, l'analyse préliminaire des points finaux secondaires principaux a affiché cliniquement signicatif et statistiquement l'importante amélioration dans les patients qui ont reçu le bremelanotide contre le placebo (moyenne modification de spécification de base à la fin de l'étude ; doses 1,25 mis en commun mg et 1,75 de bremelanotide de mg) :

  • Fonctionnement sexuel général Amélioré, comme mesuré par l'Incrément Sexuel Femelle de Fonctionnement (FSFI). Le FSFI est un questionnaire de 19 éléments qui prévoit une mesure supplémentaire des modifications sur une plus longue période de rappel.
    • Amélioration de lignes de refoulage de total de FSFI (moyenne modification de 3,55 contre 1,88, p=0.0017)
  • La Réduction de la défaillance a associé au dysfonctionnement sexuel, comme mesuré par l'Échelle-DAO Sexuelle Femelle de Défaillance (FSDS-DAO). Le questionnaire d'élément de FSDS-DAO 15 est conçu pour évaluer et mesurer le changement de la défaillance personnelle associée avec le dysfonctionnement sexuel femelle.
    • Amélioration de lignes de refoulage de total de FSDS-DAO (moyenne modification de -11,1 contre -6,8, p=0.036)

Le point final primaire et la période secondaire principale de mesure de points finaux ont été définis en tant que résultats enregistrés pendant les quatre dernières semaines de la demande de règlement comparées aux résultats enregistrés au cours de la période de spécification de base. Pour tous les points finaux, l'analyse statistique préspécifiée comme étée d'accord avec la FDA était les données mises en commun pour les doses 1,25 mg et 1,75 de mg, comparées au placebo.

L'analyse de Données de 0,75 mg individuel, du bremelanotide 1,25 mg et 1,75 de mg dose chaque cliniquement affichée amélioration signicative pour les points finaux secondaires primaires de point final et de clé, avec la dose 1,75 de mg réalisant la signification statistique pour les points finaux cités ci-dessus.

Jeff Edelson, M.D., Médecin-Chef pour Palatin a indiqué, « Ces données fournissent une démonstration importante de la sécurité et de l'efficacité du bremelanotide et suggèrent son installation potentielle pour la demande de règlement du FSD dans les femmes premenopausal. D'ailleurs, l'essai fournit les données importantes qui seront instrumentales dans des tests cliniques et des activités de la Phase 3 de planification. Nous attendons avec intérêt travailler attentivement avec nos conseillers experts, et la FDA, pour recenser de prochaines phases vers la fin du développement clinique de stade de ce médicament passionnant. »

« Ces les résultats d'essai de sécurité et d'efficacité sont autres des tests cliniques très d'une manière encourageante et de manière dégagée de garantie de bremelanotide dans cette population des patients. En Dépit De pressant nécessité de tel demande de règlement, il n'y a actuellement aucun traitement Approuvé par le FDA pour la demande de règlement des troubles sexuels femelles, des conditions avec des incidences négatives importantes de santé sur des patients, » a dit Sheryl Kingsberg, Ph.D., Responsable de Division, Médicament Comportemental d'OB/GYN, Centre Médical de Cas d'UH, et un investigateur clinicien sur l'étude.

Bremelanotide bien-a été toléré pendant l'essai. Les types les plus communs d'événements défavorables demande de règlement-émergents ont enregistré plus fréquemment dans les bras de bremelanotide étaient vider, nausée et émèse faciales, qui étaient principalement léger à modéré dans la gravité. L'étude a dosé 395 patients. Un total de 26 patients ont discontinué de l'étude basée sur des critères de pression sanguine de prédéfinis : ces patients ont été régulièrement distribués en travers du placebo et du bremelanotide dosant des bras. 12 patients supplémentaires discontinués de l'étude due aux événements défavorables (N=12, Placebo : 2, bremelanotide arme 0,75 mg : 0, 1,25 mg : 4, 1,75 mg : 6). Les événements Défavorables qui le plus généralement ont mené à l'arrêt étaient nausée et émèse.

L'étude a été dirigée par un Carton de Surveillance indépendant de Sécurité de Données. Des événements défavorables Pas sérieux ont été attribués au bremelanotide pendant l'essai.

L'analyse Détaillée des résultats de données dans cet essai sera présentée aux conférences prochaines et aux publications médicales et scientifiques. Basé sur les résultats des discussions avec la FDA et les conseillers externes concernant les résultats de cet essai et d'autres phases de développement, activités de la Phase 3 sont anticipés pour commencer dans la deuxième moitié de l'année civile 2013.

Source:

Palatin Technologies, Inc.

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