MusculoskeletalNetwork 以会议为特色特殊覆盖范围从 ACR 年会的

Published on November 17, 2012 at 3:21 AM · No Comments

UBM Medica 美国宣布 MusculoskeletalNetwork 以会议为特色特殊覆盖范围从美国学院的年会的风湿病学 (ACR),包括关于新的粮食与药物管理局进程的最新的信息为是象现在用于的消耗大的治疗的通用版本对待痛苦的 rheumatologic 条件例如风湿性关节炎 biosimilars 的获得批准 (RA)。

为这些紊乱当前审批的许多更新的 “生物”药物,例如 adalimumab (Humira) 和 rituximab (Rituxan),与人力免疫系统创建的分子是相同的,除了这些药物在细胞培养被制造由生物工艺学进程。 他们的高费用,可能遇到数万美元每个月,应该下降,如果制造商允许一次出售相同的 “后续”产品在原始药物的专利到期,正其他药物的少消耗大的通用版本现在这个市场上。 因为 biosimilars 在这同一不会导致细胞,有不安他们也许不是一样安全或有效的象生物的原来的。

作为价格合理的关心操作一部分,美国国会在核准粮食与药物管理局的 2010年通过了规章制度设立制度调控 biosimilars。 在条款上 “粮食与药物管理局在 Biosimilars 镶板: 逻辑分析方法应该用王牌取胜临床试验”肌肉与骨骼的网络援引粮食与药物管理局官员在 ACR 会议告诉与参加这个会议的关节炎医师特定关心。 这些专家是特别对这个问题感兴趣作为这些药物,用于起初主要对待癌症,现在是关节炎的证明有效为许多 rheumatologic 紊乱例如狼疮和表单。

并且报告从这个会议,肌肉与骨骼的网络显示前审批研究的有为的结果关于预期药物的镭的,比此情况的第一个口头治疗可能安全和有效, tofacitinib (Xeljanz)。 Tofacitinib 由粮食与药物管理局只上星期审批。

来源 UBM Medica 美国

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