MusculoskeletalNetwork 以會議為特色特殊覆蓋範圍從 ACR 年會的

Published on November 17, 2012 at 3:21 AM · No Comments

UBM Medica 美國宣佈 MusculoskeletalNetwork 以會議為特色特殊覆蓋範圍從美國學院的年會的風濕病學 (ACR),包括關於新的糧食與藥物管理局進程的最新的信息為是像現在用於的消耗大的治療的通用版本對待痛苦的 rheumatologic 條件例如風濕性關節炎 biosimilars 的獲得批准 (RA)。

為這些紊亂當前審批的許多更新的 「生物」藥物,例如 adalimumab (Humira) 和 rituximab (Rituxan),與人力免疫系統創建的分子是相同的,除了這些藥物在細胞培養被製造由生物工藝學進程。 他們的高費用,可能遇到數萬美元每個月,應該下降,如果製造商允許一次出售相同的 「後續」產品在原始藥物的專利到期,正其他藥物的少消耗大的通用版本現在這個市場上。 因為 biosimilars 在這种同一不會導致細胞,有不安他們也許不是一樣安全或有效的像生物的原來的。

作為價格合理的關心操作一部分,美國國會在核准糧食與藥物管理局的 2010年通過了規章制度設立制度調控 biosimilars。 在條款上 「糧食與藥物管理局在 Biosimilars 鑲板: 邏輯分析方法應該用王牌取勝臨床試驗」肌肉與骨骼的網絡援引糧食與藥物管理局官員在 ACR 會議告訴與參加這個會議的關節炎醫師特定關心。 這些專家是特別對這個問題感興趣作為這些藥物,用於起初主要對待癌症,現在是關節炎的證明有效為許多 rheumatologic 紊亂例如狼瘡和表單。

並且報告從這個會議,肌肉與骨骼的網絡顯示前審批研究的有為的結果關於預期藥物的鐳的,比此情況的第一個口頭治療可能安全和有效, tofacitinib (Xeljanz)。 Tofacitinib 由糧食與藥物管理局只上星期審批。

來源 UBM Medica 美國

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