De Overeenkomst van Verenigde Staten Pharmacopeial aan Workshop van de gastheer de Vijfde Biotoets in Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Aangezien een groeiend aantal biologische drugs behandelingen van keus voor een uitbreidende lijst van auto-immune wanorde is, spelen de ontstekingsziekten, en bepaalde kanker, biotoetsen een kritieke rol in het vestigen van de functionele integriteit en de kracht van deze producten. Ontvangen door de Overeenkomst van Verenigde Staten Pharmacopeial (USP), zal de Vijfde Workshop van de Biotoets op 4-5 December, 2012, bij het hoofdkwartier van USP in Rockville, Md plaatsvinden. De workshop zal zich op de ontwikkeling, de controle en de bevestiging/revalidation van biotoetsen concentreren. Het zal perspectieven van fabrikanten, regelgevers en andere bewaarders op dergelijke onderwerpen zoals de vervanging van dierlijk-gebaseerde analyses met op cel-gebaseerde analyses kenmerken; De normen van USP voor biotoetsen; software selectie voor biotoetsontwikkeling en andere verwante onderwerpen.

Volgens Roger L. Williams, M.D., is de presidentambtenaar van USP, „Ontwikkelt normen voor moderne geneesmiddelen zoals biologics een ingewikkelde nog belangrijke onderneming. Door forums zoals Workshop van de Biotoets van USP de Vijfde, kunnen de fabrikanten, de regelgevers en andere bewaarders ideeën en strategieën ruilen om belangrijke kwesties zoals biotoetsontwikkeling te naderen. Het Kunnen informatie en deskundigheidsundergirds delen onze capaciteit om normen tot stand te brengen die helpen om de kwaliteit van de globale druglevering te verzekeren.“

De Conventionele geneesmiddelen worden gemaakt door chemische routes en hebben kleine moleculaire structuren. Biologics-In Het Bijzonder antilichaam-zijn modernere degenen zoals recombinante proteïnen en monoclonal groter en complexer in hun make-up, en geleid uit levende cellen of organismen af. Dientengevolge, is het niet mogelijk biologische drugs op de zelfde manier volledig om te kenmerken dat de chemische drugs gebruikend algemeen-toegepaste analytische technieken en procedures worden gekenmerkt. De Biotoetsen worden gebruikt om drugkracht toe te wijzen of te bevestigen en te bevestigen dat een drug zoals die, gewoonlijk in vergelijking met een bekende verwijzingsnorm functioneert wordt verwacht. Aangezien de productieprocessen voor biologics onophoudelijk door de ontwikkeling en het levenscyclus van een biologische drug veranderen, zijn de biotoetsen belangrijk voor het handhaven van de integriteit van de kracht van een drug en voor het bepalen dat de drug op de manier blijft werken waarin het voorgenomen is.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski