De Overeenkomst van Verenigde Staten Pharmacopeial aan Workshop van de gastheer de Vijfde Biotoets in Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Aangezien een groeiend aantal biologische drugs behandelingen van keus voor een uitbreidende lijst van auto-immune wanorde is, spelen de ontstekingsziekten, en bepaalde kanker, biotoetsen een kritieke rol in het vestigen van de functionele integriteit en de kracht van deze producten. Ontvangen door de Overeenkomst van Verenigde Staten Pharmacopeial (USP), zal de Vijfde Workshop van de Biotoets op 4-5 December, 2012, bij het hoofdkwartier van USP in Rockville, Md plaatsvinden. De workshop zal zich op de ontwikkeling, de controle en de bevestiging/revalidation van biotoetsen concentreren. Het zal perspectieven van fabrikanten, regelgevers en andere bewaarders op dergelijke onderwerpen zoals de vervanging van dierlijk-gebaseerde analyses met op cel-gebaseerde analyses kenmerken; De normen van USP voor biotoetsen; software selectie voor biotoetsontwikkeling en andere verwante onderwerpen.

Volgens Roger L. Williams, M.D., is de presidentambtenaar van USP, „Ontwikkelt normen voor moderne geneesmiddelen zoals biologics een ingewikkelde nog belangrijke onderneming. Door forums zoals Workshop van de Biotoets van USP de Vijfde, kunnen de fabrikanten, de regelgevers en andere bewaarders ideeën en strategieën ruilen om belangrijke kwesties zoals biotoetsontwikkeling te naderen. Het Kunnen informatie en deskundigheidsundergirds delen onze capaciteit om normen tot stand te brengen die helpen om de kwaliteit van de globale druglevering te verzekeren.“

De Conventionele geneesmiddelen worden gemaakt door chemische routes en hebben kleine moleculaire structuren. Biologics-In Het Bijzonder antilichaam-zijn modernere degenen zoals recombinante proteïnen en monoclonal groter en complexer in hun make-up, en geleid uit levende cellen of organismen af. Dientengevolge, is het niet mogelijk biologische drugs op de zelfde manier volledig om te kenmerken dat de chemische drugs gebruikend algemeen-toegepaste analytische technieken en procedures worden gekenmerkt. De Biotoetsen worden gebruikt om drugkracht toe te wijzen of te bevestigen en te bevestigen dat een drug zoals die, gewoonlijk in vergelijking met een bekende verwijzingsnorm functioneert wordt verwacht. Aangezien de productieprocessen voor biologics onophoudelijk door de ontwikkeling en het levenscyclus van een biologische drug veranderen, zijn de biotoetsen belangrijk voor het handhaven van de integriteit van de kracht van een drug en voor het bepalen dat de drug op de manier blijft werken waarin het voorgenomen is.

De op cel-Gebaseerde die analyses zullen één van de onderwerpen zijn op de Workshop van de Biotoets van USP worden besproken. Omvatten de huidige activiteiten van USP op dit gebied normenontwikkeling die voor biologische geneesmiddelen op cel-gebaseerde analyses impliceert om erythropoietin bio-activiteit en somatropin op cel-gebaseerde bioidentitymethodes te meten. De Nieuwe technologieën maken het voor fabrikanten mogelijk om nieuwe methodes te overwegen om de kracht van een drug te meten. Vergeleken bij het traditionele dierlijk-gebaseerde testen, laten sommige nieuwere op cel-gebaseerde analyses nauwkeurigere metingen van kracht en drugactiviteit toe en zijn test om gemakkelijker te zijn om in het laboratorium uit te voeren. Nochtans, moeten de fabrikanten dat kunnen aantonen nieuwer, zijn de op cel-gebaseerde analyses geschikte vervangingen voor oudere die methodes op klinische en verkregen worden gebaseerd veiligheidsgegevens die vorige analyses en klinische proefpartijen van de drug gebruiken. De Regelgevende perspectieven op de implementatie van nieuwe methodes zullen ook besproken worden.

In Augustus 2012, werd een reeks van normen als de „Hoofdstukken van de Biotoets van USP“ worden bekend officieel in gepubliceerde compendia van USP van de norm-verenigde Farmacopee van Staten en de Nationale Formule (USP-N-F dat). De workshop van December zal een zitting gewijd aan de Hoofdstukken van de Biotoets van USP kenmerken en zal presentaties op gebruiker terugkoppelt betreffende hun toepasselijkheid aan biotoetsontwikkeling en bevestiging tijdens van drugontwikkeling en post-licensure stadia omvatten. De Perspectieven op biotoetsuitdagingen van de V.S. Food and Drug Administration (FDA) ook zullen tijdens deze zitting worden gekenmerkt.

Terwijl de grote nadruk op bevestiging en gebruik van biotoetsmethodes wordt gelegd, is de kwalificatie van kritieke die reagentia en verwijzingenmaterialen tijdens de het levenscyclus worden gebruikt van een product ook zeer belangrijk. De Strategieën om deze materialen te controleren en te vervangen zullen tijdens de workshop worden benadrukt.

De workshop zal ook aanwezigen van een unieke kans voorzien om met verkopers van de software van de biotoetsontwikkeling in wisselwerking te staan. Naast een open-forumQ&A zitting met softwareverkopers, zullen one-on-one besprekingszittingen met verkopers gebruikers om over hun eigen binnenshuis behoeften toestaan uit te weiden en te bepalen hoe het specifieke softwaredienstenaanbod hen kan richten.

Bron: De Farmacopee van de V.S.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski