Convention des Etats-Unis Pharmacopeial pour héberger le Cinquième Atelier d'Essai Biologique à Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Car un nombre de plus en plus important des médicaments biologiques sont des demandes de règlement de choix pour une liste en expansion d'affections auto-immune, de maladies inflammatoires, et de certains cancers, les essais biologiques jouent un rôle critique en déterminant l'intégrité et le pouvoir fonctionnels de ces produits. Hébergé par la Convention des Etats-Unis Pharmacopeial (USP), le Cinquième Atelier d'Essai Biologique aura lieu les 4-5 décembre 2012, aux sièges sociaux de l'USP à Rockville, DM. L'atelier se concentrera sur le développement, la surveillance et la validation/revalidation des essais biologiques. Il comportera des points de vue des constructeurs, des régulateurs et d'autres parties prenantes sur des sujets tels que le remontage des analyses animal-basées avec des analyses cellulaires ; Les normes de l'USP pour des essais biologiques ; sélection de logiciel pour le développement d'essai biologique et d'autres sujets connexes.

Selon Roger L. Williams, M.D., cadre supérieur d'USP, « Développer des normes pour les médicaments modernes tels que le biologics est une entreprise compliquée pourtant importante. Par des forum aimez l'Atelier de l'Essai Biologique d'USP Cinquième, constructeurs, les régulateurs et d'autres parties prenantes peuvent permuter des idées et des stratégies pour les enjeux importants de approche tels que le développement d'essai biologique. Pouvoir partager l'information et des compétences undergirds notre capacité de produire les normes qui aident à assurer la qualité de l'offre globale de médicament. »

Des pharmaceutiques Conventionnelles sont effectuées par les artères chimiques et ont de petites structures moléculaires. Le Biologics-particulier le plus moderne tel que les protéines recombinées et monoclonal anticorps-sont plus grand et plus complexe dans leur renivellement, et sont dérivés des cellules vivantes ou des organismes. En conséquence, il n'est pas possible de caractériser entièrement les médicaments biologiques de la même manière que des médicaments chimiques sont caractérisés suivant des techniques analytiques et des procédures commun-appliquées. Des Essais Biologiques sont employés pour attribuer ou confirmer le pouvoir de médicament et pour le valider qu'un médicament fonctionne comme prévu, habituellement par comparaison à une norme connue. Puisque les processus de fabrication pour le biologics changent continuellement dans toute la durée de développement et de vie utile d'un médicament biologique, les essais biologiques sont importants pour mettre à jour l'intégrité du pouvoir d'un médicament et pour déterminer que le médicament continue à fonctionner de la façon de laquelle on le destine.

Les analyses Cellulaires seront l'un des sujets discutés à l'Atelier d'Essai Biologique d'USP. Les activités actuelles de l'USP dans cette zone comprennent le développement de normes pour les médicaments biologiques concernant des analyses cellulaires pour mesurer la bioactivité d'érythropoïétine et les méthodes cellulaires de bioidentity de somatropin. Les Technologies émergentes permettent aux constructeurs pour considérer des méthodes nouvelles pour mesurer le pouvoir d'un médicament. Comparé au test animal-basé traditionnel, quelques analyses cellulaires plus neuves activent des mesures plus précises de pouvoir et d'activité de médicament et s'avèrent plus faciles à exécuter dans le laboratoire. Cependant, les constructeurs doivent pouvoir expliquer cela plus neuf, les analyses cellulaires sont les substituts appropriés pour des méthodes plus anciennes basées sur des données cliniques et de sécurité obtenues utilisant des analyses et des séries précédentes de test clinique du médicament. Des points de vue De Réglementation sur la mise en place des méthodes neuves seront également discutés.

en Août 2012, une suite des normes connues sous le nom de « Chapitres d'Essai Biologique d'USP » est devenue officielle en abrégés publiés de l'USP de la Pharmacopée de Conditions norme-Unir et du Formulaire National (USP-NF). L'atelier de Décembre comportera une séance consacrée aux Chapitres d'Essai Biologique d'USP et comprendra des exposés sur le feedback des utilisateurs concernant leurs possibilités d'application au développement et à la validation d'essai biologique pendant les stades de développement et de poteau-licensure de médicament. Des Points De Vue sur des défis d'essai biologique des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) également seront décrits pendant cette séance.

Tandis Que l'accent grand est mis sur la validation et l'utilisation des méthodes d'essai biologique, la qualification des réactifs critiques et des documentations de référence utilisés pendant la durée de vie utile d'un produit est également très importante. Des Stratégies pour surveiller et remonter ces matériaux seront mises en valeur pendant l'atelier.

L'atelier également fournira à des participants une opportunité unique d'agir l'un sur l'autre avec des constructeurs de logiciel de développement d'essai biologique. En plus d'une séance de Q&A d'ouvert-Forum avec des fournisseurs de logiciels, les séances univoques de discussion avec des constructeurs permettront à des utilisateurs d'élaborer sur leurs propres besoins internes et de déterminer comment les offres particulières de logiciel peuvent les adresser.

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