Versammlung Vereinigter Staaten Pharmacopeial Hauptrechner zur Fünften Werkstatt Biologischer Drogenerprobung in Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Da eine wachsende Anzahl von biologischen Drogen Behandlungen der Wahl für eine Erweiterungsliste von autoimmunen Störungen, von entzündlichen Krankheiten und von bestimmten Krebsen sind, spielen biologische Drogenerprobungen eine kritische Rolle, wenn sie die Funktionsintegrität und die Kraft dieser Produkte festlegen. Bewirtet durch die Versammlung Vereinigter Staaten Pharmacopeial (USP), findet die Fünfte Werkstatt der Biologischen Drogenerprobung am 4.-5. Dezember 2012, an USPs Hauptsitzen in Rockville, Md statt. Die Werkstatt konzentriert sich auf die Entwicklung, die Überwachung und die Bestätigung/das revalidation von biologischen Drogenerprobungen. Sie kennzeichnet Perspektiven von den Herstellern, von den Reglern und von anderen Verwahrern auf solchen Themen wie der Austausch von Tier-basierten Wertbestimmungen mit Wertbestimmungen auf Zellenbasis; USPs Standards für biologische Drogenerprobungen; Software-Auswahl für Entwicklung der biologischen Drogenerprobung und andere in Verbindung stehende Themen.

Entsprechend Roger L. Williams, M.D., Generaldirektor von USP, „Standards für moderne Medizin wie Biologics Zu Entwickeln ist eine erschwerte dennoch wichtige Übernahme. Durch Foren mögen Sie USPs Fünfte Werkstatt Biologischer Drogenerprobung, Hersteller, können Regler und andere Verwahrer Ideen und Strategien gegen das Nähern von wichtigen Punkten wie Entwicklung der biologischen Drogenerprobung austauschen. Sein, Informationen und Sachkenntnis zu teilen undergirds unsere Fähigkeit, Standards zu erstellen, die helfen, die Qualität des globalen Drogenzubehör sicherzustellen.“

Herkömmliche pharmazeutische Produkte werden durch chemische Wege gemacht und kleine Molekülstrukturen haben. Biologics-bestimmt die modernere wie recombinant Proteine und monoclonal Antikörper-sind größer und in ihrem Make-up komplexer und werden von lebenden Zellen oder von den Organismen berechnet. Infolgedessen ist es nicht möglich, biologische Drogen völlig ebenso zu kennzeichnen, dass chemische Drogen unter Verwendung der geläufig-angewandten analytischen Techniken und der Prozeduren gekennzeichnet werden. Biologische Drogenerprobungen werden, um Drogenkraft zuzuweisen oder zu bestätigen verwendet und, dass eine Droge wie erwartet arbeitet, im Vergleich zu einem bekannten Bezugsstandard normalerweise zu validieren. Da Herstellungsverfahren für Biologics kontinuierlich während der Entwicklung und des Lebenszyklus einer biologischen Droge ändern, sind biologische Drogenerprobungen für das Beibehalten der Integrität der Kraft einer Droge und für die Bestimmung wichtig, dass die Droge fortfährt, in der Art zu arbeiten, in der es beabsichtigt wird.

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