Versammlung Vereinigter Staaten Pharmacopeial Hauptrechner zur Fünften Werkstatt Biologischer Drogenerprobung in Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Da eine wachsende Anzahl von biologischen Drogen Behandlungen der Wahl für eine Erweiterungsliste von autoimmunen Störungen, von entzündlichen Krankheiten und von bestimmten Krebsen sind, spielen biologische Drogenerprobungen eine kritische Rolle, wenn sie die Funktionsintegrität und die Kraft dieser Produkte festlegen. Bewirtet durch die Versammlung Vereinigter Staaten Pharmacopeial (USP), findet die Fünfte Werkstatt der Biologischen Drogenerprobung am 4.-5. Dezember 2012, an USPs Hauptsitzen in Rockville, Md statt. Die Werkstatt konzentriert sich auf die Entwicklung, die Überwachung und die Bestätigung/das revalidation von biologischen Drogenerprobungen. Sie kennzeichnet Perspektiven von den Herstellern, von den Reglern und von anderen Verwahrern auf solchen Themen wie der Austausch von Tier-basierten Wertbestimmungen mit Wertbestimmungen auf Zellenbasis; USPs Standards für biologische Drogenerprobungen; Software-Auswahl für Entwicklung der biologischen Drogenerprobung und andere in Verbindung stehende Themen.

Entsprechend Roger L. Williams, M.D., Generaldirektor von USP, „Standards für moderne Medizin wie Biologics Zu Entwickeln ist eine erschwerte dennoch wichtige Übernahme. Durch Foren mögen Sie USPs Fünfte Werkstatt Biologischer Drogenerprobung, Hersteller, können Regler und andere Verwahrer Ideen und Strategien gegen das Nähern von wichtigen Punkten wie Entwicklung der biologischen Drogenerprobung austauschen. Sein, Informationen und Sachkenntnis zu teilen undergirds unsere Fähigkeit, Standards zu erstellen, die helfen, die Qualität des globalen Drogenzubehör sicherzustellen.“

Herkömmliche pharmazeutische Produkte werden durch chemische Wege gemacht und kleine Molekülstrukturen haben. Biologics-bestimmt die modernere wie recombinant Proteine und monoclonal Antikörper-sind größer und in ihrem Make-up komplexer und werden von lebenden Zellen oder von den Organismen berechnet. Infolgedessen ist es nicht möglich, biologische Drogen völlig ebenso zu kennzeichnen, dass chemische Drogen unter Verwendung der geläufig-angewandten analytischen Techniken und der Prozeduren gekennzeichnet werden. Biologische Drogenerprobungen werden, um Drogenkraft zuzuweisen oder zu bestätigen verwendet und, dass eine Droge wie erwartet arbeitet, im Vergleich zu einem bekannten Bezugsstandard normalerweise zu validieren. Da Herstellungsverfahren für Biologics kontinuierlich während der Entwicklung und des Lebenszyklus einer biologischen Droge ändern, sind biologische Drogenerprobungen für das Beibehalten der Integrität der Kraft einer Droge und für die Bestimmung wichtig, dass die Droge fortfährt, in der Art zu arbeiten, in der es beabsichtigt wird.

Wertbestimmungen Auf Zellenbasis sind eins der Themen, die an der Werkstatt USP-Biologischer Drogenerprobung behandelt werden. USPs aktuelle Aktivitäten in diesem Bereich umfassen Standardentwicklung für die biologische Medizin, die Wertbestimmungen auf Zellenbasis mit einbezieht, um Erythropoietinbioaktivität und somatropin bioidentity Methoden zu messen auf Zellenbasis. Auftauchende Technologien machen es möglich, damit Hersteller neue Methoden für das Messen der Kraft einer Droge betrachten. Verglichen mit traditioneller Tier-basierter Prüfung, aktivieren einige neuere Wertbestimmungen auf Zellenbasis genauere Maße der Kraft und der Drogenaktivität und sind einfacher, im Labor durchzuführen. Jedoch müssen Hersteller in der Lage sein, neueres das zu demonstrieren, Wertbestimmungen sind auf Zellenbasis geeigneter Austausch für die älteren Methoden, die auf den klinischen und Sicherheitsdaten basieren, die unter Verwendung der vorhergehenden Wertbestimmungen und der Stapel der klinischen Studie der Droge erhalten werden. Regelnde Perspektiven auf der Implementierung von neuen Methoden werden auch behandelt.

im August 2012 wurde eine Reihe von den Standards, die als die „Kapitel USP-Biologischer Drogenerprobung“ bekannt sind, in USPs erschienenen Kompendien des StandardVereinigen Zustands-Arzneibuchs und der Nationalen Formel (USP-NF) offiziell. Die Dezember-Werkstatt kennzeichnet eine Sitzung, die den Kapiteln USP-Biologischer Drogenerprobung eingesetzt wird und umfaßt Darstellungen auf Benutzerfeedback betreffend ihre Anwendbarkeit zur Entwicklung und zur Bestätigung der biologischen Drogenerprobung während der Drogenentwicklung und der nach--licensure Stufen. Perspektiven auf Herausforderungen der biologischen Drogenerprobung von den US Food and Drug Administration (FDA) auch werden während dieser Sitzung gekennzeichnet.

Während großer Nachdruck auf Bestätigung und Gebrauch von Methoden der biologischen Drogenerprobung gelegt wird, ist die Qualifikation von kritischen Reagenzien und von Bezugsmaterialien, die während des Lebenszyklus eines Produktes verwendet werden auch, sehr wichtig. Strategien für das Überwachen und das Austauschen dieser Materialien werden während der Werkstatt markiert.

Die Werkstatt auch versieht Teilnehmer mit einer eindeutigen Gelegenheit, auf Verkäufer von Programmentwicklungssoftware der biologischen Drogenerprobung einzuwirken. Zusätzlich zu einer Sitzung der Fragerunde Q&A mit Softwarelieferanten, erlauben Einzel- Diskussionssitzungen mit Verkäufern Benutzern, ihren eigenen internen Bedarf ausführlich zu behandeln und zu bestimmen, wie spezifische Software-Zubringer sie adressieren können.

Quelle: US-Arzneibuch

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