Convenzione degli Stati Uniti Pharmacopeial per ospitare il Quinto Gruppo Di Lavoro di Analisi Biologica a Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Poichè un numero crescente delle droghe biologiche è i trattamenti della scelta per una lista espandentesi dei disordini autoimmuni, delle malattie infiammatorie e di determinati cancri, le analisi biologiche svolgono un ruolo critico nell'instaurazione l'integrità e della potenza funzionali di questi prodotti. Ospitato dalla Convenzione degli Stati Uniti Pharmacopeial (USP), il Quinto Gruppo Di Lavoro di Analisi Biologica avrà luogo il 4-5 dicembre 2012, alle sedi di USP a Rockville, Md. Il workshop metterà a fuoco sullo sviluppo, sul video e sulla convalida/revalidation delle analisi biologiche. Caratterizzerà le prospettive dai produttori, dai regolatori e da altri consegnatari su tali argomenti come la sostituzione alle delle analisi basate a animale con alle le analisi basate a cella; Gli standard di USP per le analisi biologiche; selezione del software per sviluppo di analisi biologica ed altri argomenti relativi.

Secondo Roger L. Williams, M.D., direttore generale di USP, “Sviluppare gli standard per le medicine moderne quale il biologics è un'impresa complicata eppure importante. Attraverso i forum gradisca il Quinto Gruppo Di Lavoro dell'Analisi Biologica di USP, produttori, i regolatori ed altri consegnatari possono scambiare le idee e le strategie per l'avvicinamento delle emissioni importanti quale lo sviluppo di analisi biologica. Potere dividere le informazioni e la competenza undergirds la nostra capacità di creare gli standard che contribuiscono ad assicurare la qualità dell'offerta globale della droga.„

I prodotti farmaceutici Convenzionali sono fatti tramite gli itinerari chimici ed hanno piccole strutture molecolari. Il Biologics-particolare quei più moderni quali le proteine recombinanti e monoclonale anticorpo-è più grande e più complesso nel loro trucco ed è derivato dalle celle viventi o dagli organismi. Di conseguenza, non è possibile completamente caratterizzare le droghe biologiche allo stesso modo che le droghe chimiche sono caratterizzate facendo uso delle tecniche analitiche e delle procedure comune-applicate. Le Analisi Biologiche sono usate per definire o confermare la potenza della droga e per convalidare solitamente che una droga sta funzionando come previsto, in confronto ad uno standard di riferimento conosciuto. Poiché i processi di fabbricazione per il biologics stanno cambiando continuamente in tutto il ciclo di vita e dello sviluppo di una droga biologica, le analisi biologiche sono importanti per il mantenimento dell'integrità della potenza di una droga e per la determinazione che la droga sta continuando a lavorare nel modo in cui è inteso.

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