Convenzione degli Stati Uniti Pharmacopeial per ospitare il Quinto Gruppo Di Lavoro di Analisi Biologica a Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Poichè un numero crescente delle droghe biologiche è i trattamenti della scelta per una lista espandentesi dei disordini autoimmuni, delle malattie infiammatorie e di determinati cancri, le analisi biologiche svolgono un ruolo critico nell'instaurazione l'integrità e della potenza funzionali di questi prodotti. Ospitato dalla Convenzione degli Stati Uniti Pharmacopeial (USP), il Quinto Gruppo Di Lavoro di Analisi Biologica avrà luogo il 4-5 dicembre 2012, alle sedi di USP a Rockville, Md. Il workshop metterà a fuoco sullo sviluppo, sul video e sulla convalida/revalidation delle analisi biologiche. Caratterizzerà le prospettive dai produttori, dai regolatori e da altri consegnatari su tali argomenti come la sostituzione alle delle analisi basate a animale con alle le analisi basate a cella; Gli standard di USP per le analisi biologiche; selezione del software per sviluppo di analisi biologica ed altri argomenti relativi.

Secondo Roger L. Williams, M.D., direttore generale di USP, “Sviluppare gli standard per le medicine moderne quale il biologics è un'impresa complicata eppure importante. Attraverso i forum gradisca il Quinto Gruppo Di Lavoro dell'Analisi Biologica di USP, produttori, i regolatori ed altri consegnatari possono scambiare le idee e le strategie per l'avvicinamento delle emissioni importanti quale lo sviluppo di analisi biologica. Potere dividere le informazioni e la competenza undergirds la nostra capacità di creare gli standard che contribuiscono ad assicurare la qualità dell'offerta globale della droga.„

I prodotti farmaceutici Convenzionali sono fatti tramite gli itinerari chimici ed hanno piccole strutture molecolari. Il Biologics-particolare quei più moderni quali le proteine recombinanti e monoclonale anticorpo-è più grande e più complesso nel loro trucco ed è derivato dalle celle viventi o dagli organismi. Di conseguenza, non è possibile completamente caratterizzare le droghe biologiche allo stesso modo che le droghe chimiche sono caratterizzate facendo uso delle tecniche analitiche e delle procedure comune-applicate. Le Analisi Biologiche sono usate per definire o confermare la potenza della droga e per convalidare solitamente che una droga sta funzionando come previsto, in confronto ad uno standard di riferimento conosciuto. Poiché i processi di fabbricazione per il biologics stanno cambiando continuamente in tutto il ciclo di vita e dello sviluppo di una droga biologica, le analisi biologiche sono importanti per il mantenimento dell'integrità della potenza di una droga e per la determinazione che la droga sta continuando a lavorare nel modo in cui è inteso.

ad analisi Basate a cella saranno uno degli argomenti discussi al Gruppo Di Lavoro di Analisi Biologica di USP. Le attività in corso di USP in questa area comprendono lo sviluppo di standard per le medicine biologiche che comprendono alle le analisi basate a cella per misurare la bioattività dell'eritropoietina ed ai i metodi basati a cella di bioidentity di somatropina. Le tecnologie di Emergenza stanno permettendo affinchè i produttori considerino i metodi novelli per la misurazione della potenza di una droga. Confrontato alla prova basata a animale tradizionale, alcune analisi basate a cella più nuove stanno permettendo alle misure più precise della potenza e dell'attività della droga e stanno risultando essere più facili da eseguire in laboratorio. Tuttavia, i produttori devono potere dimostrare quello più nuovo, ad analisi basate a cella sono sostituti appropriati per i più vecchi metodi basati sui dati della sicurezza e clinici ottenuti facendo uso delle analisi e delle serie precedenti di test clinico della droga. Le prospettive Regolarici sull'implementazione di nuovi metodi egualmente saranno discusse.

Nell'Agosto 2012, una serie degli standard conosciuti come “i Capitoli di Analisi Biologica di USP„ è diventato ufficiale in compendi pubblicati di USP di Farmacopea degli Stati standard-Unire e del Formulario Nazionale (USP-NF). Il gruppo di lavoro di Dicembre caratterizzerà una sessione dedicata ai Capitoli di Analisi Biologica di USP e comprenderà le presentazioni su reazioni dell'utenza per quanto riguarda la loro applicabilità allo sviluppo ed alla convalida di analisi biologica durante lo sviluppo della droga e le fasi post--licensure. Le Prospettive sulle sfide di analisi biologica dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) egualmente saranno descritte durante questa sessione.

Mentre grande è messo in evidenza la convalida e l'uso dei metodi di analisi biologica, la qualificazione dei reagenti critici e dei materiali di riferimento usati durante il ciclo di vita di un prodotto egualmente è molto importante. Le Strategie per il video e la sostituzione dei questi materiali saranno evidenziate durante il workshop.

Il workshop egualmente fornirà ai membri un'opportunità unica di interagire con i venditori del software di sviluppo di analisi biologica. Oltre ad una sessione di Q&A del aperto forum con i fornitori di software, le sessioni tra due persone della discussione con i venditori permetteranno che gli utenti approfondiscano i loro propri bisogni interni e determinino come le offerti specifiche del software possono indirizzarle.

Sorgente: Farmacopea degli STATI UNITI

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