ホストのロックビルの第 5 生物検定の研修会への米国 Pharmacopeial 規定

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

増加する生物的薬剤が自己免疫の無秩序、炎症性病気およびある特定の癌の拡大のリストのための選択の処置であるので、生物検定はこれらの製品の機能保全そして潜在的能力の確立の重大な役割を担います。 米国 Pharmacopeial 規定 (USP) によって催されて、第 5 生物検定の研修会はロックビルの USP の本部で 2012 年 12 月 4-5 日に、 Md 起こります。 研修会は生物検定の開発、モニタリングおよび確認/revalidation に焦点を合わせます。 それは細胞に基づく試金の動物ベースの試金の置換のようなトピックの製造業者、調整装置および他の係争物受寄者からの見通しを特色にします; 生物検定のための USP の標準; 生物検定の開発および他の関連のトピックのためのソフトウェアの選択。

ロジャー L. ウィリアムス、 M.D. の USP の経営最高責任者に従って、 「biologics のような現代薬のための標準を開発することは複雑にされたけれども重要なプロジェクトです。 フォーラムを通して USP 第 5 の生物検定の研修会、製造業者を好んで下さい、調整装置および他の係争物受寄者は生物検定の開発のような重要な問題に近づくために考えおよび作戦を交換できます。 情報および専門知識を共有」。全体的な薬剤の供給の品質の保障を助ける標準を作成する私達の機能を補強しますできることは

慣習的な医薬品は化学ルートを通してなされ、小さい分子構造があります。 Biologics特定は組換え蛋白質のような現代物 monoclonal 構成でより大きく、より複雑抗体、生体細胞か有機体から得られ。 その結果化学薬剤が共通応用解析技法およびプロシージャを使用して特徴付けられること、生物的薬剤を同じように特徴付けることは可能十分にではないです。 生物検定が割り当てか、または薬剤の潜在的能力を確認し、薬剤が期待どおりに作用している知られていた参照標準と比べてこと通常認可するのに使用されています。 biologics のための製造工程が生物的薬剤の開発そして循環期間全体絶えず変更しているので、生物検定は薬剤の潜在的能力の保全を維持すると薬剤がそれが意図されている方法ではたらき続けていることを定めるために重要です。

細胞に基づく試金は USP の生物検定の研修会で論議されたトピックの 1 つです。 この領域の USP の現在の活動状況はエリスロポエチンの bioactivity および somatropin の細胞に基づく bioidentity 方法を測定するために細胞に基づく試金を含む生物的薬のための標準の開発を含んでいます。 出現技術は製造業者が薬剤の潜在的能力を測定するための新しい方法を考慮することを可能にしています。 従来の動物ベースのテストと比較されて、あるより新しい細胞に基づく試金は潜在的能力および薬剤の作業のより精密な測定を可能にして、実験室でより実行し易い証明しています。 ただし、製造業者はより新しいそれを示せる必要があります細胞に基づく試金は薬剤の前の試金そして臨床試験バッチを使用して得られる臨床および安全データに基づいてより古い方法のための適切な置換です。 新しい方法の実施の規定する見通しはまた論議されます。

2012 年 8 月では、 「USP 生物検定章として」の知られていた標準の組は USP の標準結合州の薬物類および各国用の式文集 (USP-NF) の出版された大要で公式になりました。 12 月の研修会は USP の生物検定の章に専用されているセッションを特色にし、生物検定の開発および確認に薬剤の開発および後licensure 段階の間に適用の可能性に関するユーザーフィードバックの提示を含んでいます。 米国の食品医薬品局からの生物検定の挑戦の見通しは (FDA)またこのセッションの間に特色になります。

大きい重点が生物検定方法の確認そして使用に置かれる間、製品の循環期間の間に使用されるまた重大な試薬および参考資料の修飾は非常に重要です。 これらの材料を監視し、研修会の間に取り替えるための作戦は強調されます。

研修会はまた生物検定の開発ソフトのベンダーと相互に作用する一義的な機会を参加者に与えます。 ソフトウェアベンダーとのオープンフォーラム Q&A セッションに加えて、ベンダーとの一対一の議論セッションはユーザーが社内必要性自分自身で詳しく説明し、特定のソフトウェアの供物がそれらをどのようにアドレス指定できるか定めることを可能にします。

ソース: 米国の薬物類

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