호스트 Rockville에 있는 다섯번째 생물 검정 작업장에 미국 Pharmacopeial 인습

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

생물학 약의 성장수가 자기 면역 무질서, 선동 질병 및 특정 암의 확장 명부를 위한 선택의 처리이기 때문에, 생물 검정은 이 제품의 기능적인 보전성 그리고 힘 설치에 있는 중요한 역할을 합니다. 미국 Pharmacopeial 인습 (USP)에 의해 접대해, 다섯번째 생물 검정 작업장은 Rockville에 있는 USP의 사령부에 2012년12월 4-5일 에, Md 일어날 것입니다. 작업장은 생물 검정의 발달, 감시 및 타당성 검사/revalidation에 집중할 것입니다. 그것은 세포 기지를 둔 분석실험을 가진 동물 기지를 둔 분석실험의 보충과 같은 토픽에 제조자, 규칙 및 그밖 내깃돈 보관자에게서 관점을 입니다; 생물 검정을 위한 USP의 기준; 생물 검정 발달과 그밖 관련 토픽을 위한 소프트웨어 선택.

Roger L. 윌리엄, M.D. 의 USP의 최고 경영 책임자에 따르면, "biologics와 같은 현대 약을 위한 기준을 개발하는 것은 복잡하게 한 그러나 중요한 기업입니다. 공개토론을 통해서 USP 다섯번째 생물 검정 작업장, 제조자를 좋아하십시오, 규칙과 그밖 내깃돈 보관자는 생물 검정 발달과 같은 중요한 문제점 접근을 위해 아이디어와 전략을 교환할 수 있습니다. 정보와 전문 기술을 공유할 수 있는 것은." 글로벌 약 공급의 질을 지키는 것을 돕는 기준을 만드는 우리의 기능을 보강합니다

전통적인 조제약에는 화학 경로를 통해서 하고 작은 분자 구조가 있습니다. Biologics 특정하는 재조합형 단백질과 같은 현대 그들 단일 클로널 그들의 메이크업에서 더 크고 더 복잡하 항체 생세포 또는 유기체에서 파생되고. 그 결과로 화학 약이 일반 적용되는 분석 기술 및 절차를 사용하여 성격을 나타내다, 생물학 약을 같은 방식으로 성격을 나타내는 것은 가능하지 않습니다 완전히. 생물 검정은 할당해거나 약 힘을 확인하고, 약이 예상했던대로 작용하고 있다 알려진 기준 규격에 비교해보면 일반적으로 유효하게 하기 위하여 이용됩니다. biologics를 위한 제조공정이 생물학 약의 발달 그리고 수명주기를 통하여 지속적으로 변경하고 있기 때문에, 생물 검정은 약의 힘의 보전성 유지와 약이 예정되는 방법에서 작동하는 것을 계속하고 있다는 것을 결정을 위해 중요합니다.

세포 기지를 둔 분석실험은 USP 생물 검정 작업장에 토론된 토픽의 한개일 것입니다. 이 지역에 있는 USP의 현활동은 erythropoietin 대 생물 작용과 somatropin에 의하여 세포 기지를 둔 bioidentity 방법을 측정하기 위하여 세포 기지를 둔 분석실험을 관련시키는 생물학 약을 위한 기준 발달을 포함합니다. 나오는 기술은 제조자가 약의 힘 측정을 위한 비발한 방법을 고려하도록 가능하게 하고 있습니다. 전통적인 동물 기지를 둔 테스트에 비교해, 몇몇 더 새로운 세포 기지를 둔 분석실험은 힘과 약 활동의 더 정확한 측정을 가능하게 하고 그리고 실험실에서 실행하기 쉽 증명하고 있습니다. 그러나, 제조자는 더 새로운 그것을 설명할 수 있어야 합니다, 세포 기지를 둔 분석실험은 약의 이전 분석실험 그리고 임상 시험 배치를 사용하여 장악된 임상과 안전 데이터에 근거를 둔 더 오래된 방법을 위한 적당한 교체입니다. 새로운 방법의 실시에 규정하는 관점은 또한 토론될 것입니다.

2012년 8월에서는, "USP 생물 검정 장으로" 알려져 있는 기준의 한 벌은 USP의 기준 결합하 국가 약전과 국제적인 지침서 (USP-NF)의 간행한 대요에서 공식적 되었습니다. 12월 작업장은 USP 생물 검정 장에 전념한 세션을 특색짓고 생물 검정 발달과 타당성 검사에 약 발달과 지점 licensure 단계 도중 그들의 응용성에 대하여 사용자 피드백에 프리젠테이션을 포함할 것입니다. 미국 식품 의약국에게서 생물 검정 도전에 관점은 (FDA) 또한 이 세션 도중 특색지어질 것입니다.

중대한 생물 검정 방법의 타당성 검사 그리고 사용에 주문되는 동안, 제품의 수명주기 도중 이용된 또한 중요한 시약 및 참고 자료의 자격은 아주 중요합니다. 이 물자 감시하고 작업장 도중 대체하기를 위한 전략은 강조될 것입니다.

작업장은 또한 생물 검정 개발 소프트웨어의 납품업자와 상호 작용하는 유일한 기회를 출석자에게 제공할 것입니다. 소프트웨어 납품업자와 가진 열려있 공개토론 Q&A 세션 이외에, 납품업자와 가진 일대일 면담 세션은 사용자가 사내 필요 독자적으로 부연 설명하고 특정 소프트웨어 제물이 그(것)들을 어떻게 제시할 수 있는지 결정하는 것을 허용할 것입니다.

근원: 미국 약전

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