Stany Zjednoczone Pharmacopeial konwencja gościć kwinty Bioassay warsztat w Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Gdy rosnący numer biologic leki jest traktowaniami wybór dla rozszerza listy autoimmune nieład, podżegające choroby i pewni nowotwory, bioassays bawić się krytycznego rola w ustanawiać czynnościową potencję te produkty i prawość. Gości Stany Zjednoczone Pharmacopeial konwencją kwinty Bioassay warsztat miał miejsce na Grudniu 4-5, 2012, przy USP kwaterami głównymi w Rockville, Md. (USP) Warsztat skupia się na rozwoju, monitorowanie, uzasadnieniu i revalidation bioassays,/. Ja uwypuklać perspektywy od wytwórców, regulatorów i innych bukmacherów na taki tematach, jak zastępstwo opierający się assays z opierającymi się assays; USP standardy dla bioassays; oprogramowanie wybór dla bioassay rozwoju i innych powiązanych tematów.

Według Roger L. Williams, M.D., dyrektor generalny USP, "Rozwija standardy dla nowożytnych medycyn tak jak biologics jest skomplikowanym mimo to znacząco przedsiębraniem. Przez forum lubi USP kwinty Bioassay warsztat, wytwórcy, regulatory i inni bukmachery mogą wymieniać pomysły i strategie dla zbliżać się znacząco zagadnienia tak jak bioassay rozwój. Być sprawnie dzielić informację i wiedzę specjalistyczną undergirds nasz zdolność tworzyć standardy które pomagają zapewniać ilość globalna lek dostawa."

Konwencjonalni środki farmaceutyczni zrobią przez chemicznych tras i małe cząsteczkowe struktury. Biologics nowożytni ones tak jak recombinant proteiny i monoclonal jest, czerpie od, i żywych komórek lub organizmów. wielki i powikłany w ich makeup Jako rezultat, ja no jest ewentualny w pełni charakteryzować biologic leki w ten sam sposobie który charakteryzują chemicznym lekom używać analytical techniki procedury i. Bioassays używają wyznaczać lek potencję, potwierdzać lub potwierdzać zazwyczaj przez porównanie do znać odniesienie standardem. że lek funkcjonuje jak oczekiwać, Ponieważ procesy produkcyjni dla biologics stale zmieniają przez cały etapu życia biologic lek i rozwoju, bioassays są znacząco dla utrzymywać prawość leka potencja i dla ustalać że lek kontynuuje pracować w sposobie w którym zamierza ono.

Opierający się assays będą jeden tematy dyskutujący przy USP Bioassay warsztatem. USP aktualne aktywność w ten terenie zawierają standardu rozwój dla biologicznych medycyn wymaga opierających się assays mierzyć erythropoietin bioactivity i somatropin opierać się bioidentity metody. Wyłaniający się technologie robią mię ewentualny dla wytwórców rozważać nowatorskie metody dla mierzyć leka potencję. Porównują tradycyjny opierający się testowanie, niektóre nowi opierający się assays umożliwiają precyzyjnych pomiary potencja, narkotyzują aktywność i udowadniają być łatwi wykonywać w laboratorium. Jakkolwiek, wytwórcy muszą być sprawnie demonstrować to nowego, opierający się assays są stosownymi zastępstwami dla starych metod opierać się na klinicznych i zbawczych dane uzyskujących używać poprzedzających assays i próba kliniczna wsady lek. Wykonawcze perspektywy na urzeczywistnieniu nowe metody także dyskutują.

W Sierpień 2012, apartament standardy znać jako "USP Bioassay rozdziały" zostać oficjalnym w USP publikujących kompendiach jednoczący stanu Pharmacopeia i Krajowy Formulary (USP-NF). Grudnia warsztat uwypukla sesi dedykującej USP Bioassay rozdziały i zawiera prezentacje na użytkownik informacje zwrotne co do ich stosowalności podczas scen bioassay uzasadnienie, rozwój i. lek poczta i rozwoju Perspektywy na bioassay wyzwaniach od Usa Food And Drug Administration (FDA) także uwypuklają podczas ten sesi.

Podczas gdy wielki nacisk na uzasadnieniu i use bioassay metody umieszcza kwalifikacja krytyczni odczynniki i odnosi się materiały używać podczas etapu życia produkt także jest bardzo znacząco. Strategie dla monitorować te materiały i zamieniać podkreślają podczas warsztata.

Warsztat także zapewnia osoby obecne z unikalną sposobnością oddziałać wzajemnie z sprzedawcami bioassay rozwoju oprogramowanie. W dodatku do forum Q&A sesją z sprzedawcami oprogramowania, jeden na jednego dyskusj sesje z sprzedawcami pozwolą użytkowników opracowywać samodzielnie wewnętrzne potrzeby i ustalać jak odmianowe oprogramowanie ofiary mogą adresować one.

Źródło: USA Pharmacopeia

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski