Convenção de Pharmacopeial dos Estados Unidos Oficina do Bio-ensaio do anfitrião à Quinta em Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Porque um número crescente de drogas biológicas é tratamentos da escolha para uma lista de expansão de desordens auto-imunes, de doenças inflamatórios, e de determinados cancros, os bio-ensaios jogam um papel crítico em estabelecer a integridade e a potência funcionais destes produtos. Hospedado pela Convenção de Pharmacopeial dos Estados Unidos (USP), a Quinta Oficina do Bio-ensaio ocorrerá os 4-5 de dezembro de 2012, nas matrizes do USP em Rockville, DM. A oficina focalizará na revelação, na monitoração e na validação/revalidation dos bio-ensaios. Caracterizará perspectivas dos fabricantes, dos reguladores e das outras partes interessadas em assuntos como a substituição de ensaios animal-baseados com ensaios baseados em celulas; Os padrões do USP para bio-ensaios; selecção do software para a revelação do bio-ensaio e outros assuntos relacionados.

De acordo com Roger L. Williams, M.D., director geral do USP, “Desenvolver padrões para medicinas modernas tais como o biologics é um empreendimento complicado contudo importante. Através dos fóruns goste da Oficina do Bio-ensaio do USP Quinto, fabricantes, os reguladores e outras partes interessadas podem trocar ideias e estratégias aproximar edições importantes tais como a revelação do bio-ensaio. Poder compartilhar da informação e da experiência undergirds nossa capacidade para criar os padrões que ajudam a assegurar a qualidade da fonte global da droga.”

Os fármacos Convencionais são feitos através das rotas químicas e têm estruturas moleculars pequenas. O Biologics-particularmente os mais modernos tais como proteínas de recombinação e monoclonal anticorpo-está maior e mais complexo em sua composição, e é derivado das pilhas vivas ou dos organismos. Em conseqüência, não é possível caracterizar inteiramente da mesma forma drogas biológicas que as drogas químicas estão caracterizadas usando técnicas analíticas e procedimentos comum-aplicados. Os Bio-ensaios são usados para atribuir ou confirmar a potência da droga e para validá-la geralmente que uma droga está funcionando como esperado, em comparação com um padrão de referência conhecido. Desde Que os processos de manufactura para o biologics estão mudando continuamente durante todo o ciclo da revelação e de vida de uma droga biológica, os bio-ensaios são importantes para manter a integridade da potência de uma droga e para determinar que a droga está continuando a trabalhar na maneira em que se pretende.

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