Convenção de Pharmacopeial dos Estados Unidos Oficina do Bio-ensaio do anfitrião à Quinta em Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Porque um número crescente de drogas biológicas é tratamentos da escolha para uma lista de expansão de desordens auto-imunes, de doenças inflamatórios, e de determinados cancros, os bio-ensaios jogam um papel crítico em estabelecer a integridade e a potência funcionais destes produtos. Hospedado pela Convenção de Pharmacopeial dos Estados Unidos (USP), a Quinta Oficina do Bio-ensaio ocorrerá os 4-5 de dezembro de 2012, nas matrizes do USP em Rockville, DM. A oficina focalizará na revelação, na monitoração e na validação/revalidation dos bio-ensaios. Caracterizará perspectivas dos fabricantes, dos reguladores e das outras partes interessadas em assuntos como a substituição de ensaios animal-baseados com ensaios baseados em celulas; Os padrões do USP para bio-ensaios; selecção do software para a revelação do bio-ensaio e outros assuntos relacionados.

De acordo com Roger L. Williams, M.D., director geral do USP, “Desenvolver padrões para medicinas modernas tais como o biologics é um empreendimento complicado contudo importante. Através dos fóruns goste da Oficina do Bio-ensaio do USP Quinto, fabricantes, os reguladores e outras partes interessadas podem trocar ideias e estratégias aproximar edições importantes tais como a revelação do bio-ensaio. Poder compartilhar da informação e da experiência undergirds nossa capacidade para criar os padrões que ajudam a assegurar a qualidade da fonte global da droga.”

Os fármacos Convencionais são feitos através das rotas químicas e têm estruturas moleculars pequenas. O Biologics-particularmente os mais modernos tais como proteínas de recombinação e monoclonal anticorpo-está maior e mais complexo em sua composição, e é derivado das pilhas vivas ou dos organismos. Em conseqüência, não é possível caracterizar inteiramente da mesma forma drogas biológicas que as drogas químicas estão caracterizadas usando técnicas analíticas e procedimentos comum-aplicados. Os Bio-ensaios são usados para atribuir ou confirmar a potência da droga e para validá-la geralmente que uma droga está funcionando como esperado, em comparação com um padrão de referência conhecido. Desde Que os processos de manufactura para o biologics estão mudando continuamente durante todo o ciclo da revelação e de vida de uma droga biológica, os bio-ensaios são importantes para manter a integridade da potência de uma droga e para determinar que a droga está continuando a trabalhar na maneira em que se pretende.

Os ensaios Baseados em celulas serão um dos assuntos discutidos na Oficina do Bio-ensaio do USP. As actividades actuais do USP nesta área incluem a revelação dos padrões para as medicinas biológicas que envolvem ensaios baseados em celulas para medir a bioactividade do erythropoietin e métodos baseados em celulas do bioidentity do somatropin. As tecnologias Emergentes estão tornando possível para que os fabricantes considerem métodos novos para medir a potência de uma droga. Comparado ao teste animal-baseado tradicional, alguns ensaios baseados em celulas mais novos estão permitindo umas medidas mais precisas da potência e da actividade da droga e estão provando-as ser mais fáceis de executar no laboratório. Contudo, os fabricantes devem poder demonstrar isso mais novo, os ensaios baseados em celulas são substituições apropriadas para uns métodos mais velhos baseados nos dados clínicos e da segurança obtidos usando ensaios e grupos precedentes do ensaio clínico da droga. As perspectivas Reguladoras na aplicação de métodos novos serão discutidas igualmente.

em Agosto de 2012, uma série dos padrões conhecidos como do “os Capítulos do Bio-ensaio USP” tornou-se oficial nos compêndios publicados do USP da Farmacopeia dos Estados padrão-Unir e do Formulário Nacional (USP-NF). A oficina de Dezembro caracterizará uma sessão dedicada aos Capítulos do Bio-ensaio do USP e incluirá apresentações no feedback de usuário em relação a sua aplicabilidade à revelação e à validação do bio-ensaio durante fases da revelação e do cargo-licensure da droga. As Perspectivas em desafios do bio-ensaio dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) serão caracterizadas igualmente durante esta sessão.

Quando a grande ênfase for colocada na validação e no uso de métodos do bio-ensaio, a qualificação de reagentes críticos e dos materiais de referências usados durante o ciclo de vida de um produto igualmente é muito importante. As Estratégias para monitorar e substituir estes materiais serão destacadas durante a oficina.

A oficina igualmente fornecerá participantes uma oportunidade original de interagir com os vendedores do software de revelação do bio-ensaio. Além do que uma sessão do Q&A do aberto-fórum com provedores de software, as sessões cara-a-cara da discussão com vendedores permitirão que os usuários elaborem em suas próprias necessidades da em-casa e determinem como as ofertas específicas do software podem as endereçar.

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