Конвенция Соединенные Штаты Pharmacopeial к Мастерской Биотестирования хозяина Пятой в Роквилле

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

По Мере Того Как возрастающее число биологических снадобиь обработки выбора для расширяя списка аутоиммунных разладов, воспалительных заболеваний, и некоторых раков, биотестирования играют критическую роль в устанавливать функциональные герметичность и мощь этих продуктов. Хозяйничано Конвенцией Соединенные Штаты Pharmacopeial (USP), Пятая Мастерская Биотестирования осуществит 4-ого-5 декабря 2012, на штабах USP в Роквилле, Md. Мастерская сфокусирует на развитии, контроле и утверждении/revalidation биотестирований. Она будет отличать перспективами от изготовлений, регуляторов и других держателей заклада на таких темах как замена животн-основанных assays с клетк-основанными assays; Стандарты USP для биотестирований; выбор ПО для развития биотестирования и других родственных тем.

Согласно Роджеру L. Williams, M.D., генеральному директору USP, «Начинать стандарты для самомоднейших медицин как biologics осложненная но важная затея. Через форумы полюбите Мастерская Биотестирования USP Пятого, изготовления, регуляторы и другие держатели заклада могут обменять идеи и стратегии для причаливать важным вопросам как развитие биотестирования. Мочь делить информацию и экспертизу undergirds наша способность создать стандарты которые помогают обеспечить качество глобальной поставкы снадобья.»

Обычная фармацевтическая продукция сделана через химические трассы и имеет малые молекулярные структуры. Biologics-определенн более самомоднейшие одни как рекомбинатные протеины и моноклонально антител-был большле и более сложн в их составе, и выведен от живущих клеток или организмов. В результате, не возможно полно характеризовать биологические снадобья в таком же путе что химические снадобья охарактеризованы используя общ-прикладные аналитически методы и процедуры. Биотестирования использованы для того чтобы задать или подтвердить мощь снадобья и утвердить что снадобье действует как предположено, обычно в сравнении к известным стандартом справки. В Виду Того Что процессы производства для biologics непрерывно изменяют повсеместно в развитие и жизненный цикл биологического снадобья, биотестирования важны для поддержания герметичности мощи снадобья и для определять что снадобье продолжает работать в образе в котором предназначено.

Клетк-Основанные assays будут одной из тем обсуженных на Мастерской Биотестирования USP. Текущие деятельности USP в этой области включают развитие стандартов для биологических медицин включая клетк-основанные assays для того чтобы измерить bioactivity erythropoietin и клетк-основанные somatropin методы bioidentity. Вытекая технологии делают его возможным для изготовлений рассматривать романные методы для измерять мощь снадобья. Сравнено к традиционному животн-основанному испытанию, некоторые более новые клетк-основанные assays включают более точные измерения мощи и деятельности при снадобья и доказывают быть легке для того чтобы исполнить в лаборатории. Однако, изготовления должны мочь продемонстрировать то более новое, клетк-основанные assays соответствующие замены для более старых методов основанных на данных по клинических и безопасности полученных используя предыдущие assays и серии клинического испытания снадобья. Регламентационные перспективы на вставке новых методов также будут обсужены.

в Августе 2012, сюита стандартов известных как «Главы Биотестирования USP» стала официальной в план- конспектах USP опубликованных Фармакопеи Положений стандарт-Соединять и Национального Formulary (USP-NF). Мастерская в Декабрь будет отличать встречей предназначенной к Главам Биотестирования USP и будет включать представления на обратной связи с пользователем относительно их применимости к развитию и утверждению биотестирования во время этапов развития и столба-licensure снадобья. Перспективы на возможностях биотестирования от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) также будут отличены во время этой встречи.

Пока большое внимание помещено на утверждении и пользе методов биотестирования, квалификация критических реагентов и опорных материалов используемых во время жизненного цикла продукта также очень важна. Стратегии для контролировать и заменять эти материалы будут выделены во время мастерской.

Мастерская также обеспечит участников с уникально возможностью взаимодействовать с поставщиками развития средств программирования биотестирования. В дополнение к встрече Q&A открыт-форума с поставщиками программного обеспечения, индивидуальные встречи обсуждения с поставщиками позволят пользователям тщательно разработать на их собственных внутренних потребностях и определить как специфические предложения ПО могут адресовать их.

Источник: Фармакопея США

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski