Конвенция Соединенные Штаты Pharmacopeial к Мастерской Биотестирования хозяина Пятой в Роквилле

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

По Мере Того Как возрастающее число биологических снадобиь обработки выбора для расширяя списка аутоиммунных разладов, воспалительных заболеваний, и некоторых раков, биотестирования играют критическую роль в устанавливать функциональные герметичность и мощь этих продуктов. Хозяйничано Конвенцией Соединенные Штаты Pharmacopeial (USP), Пятая Мастерская Биотестирования осуществит 4-ого-5 декабря 2012, на штабах USP в Роквилле, Md. Мастерская сфокусирует на развитии, контроле и утверждении/revalidation биотестирований. Она будет отличать перспективами от изготовлений, регуляторов и других держателей заклада на таких темах как замена животн-основанных assays с клетк-основанными assays; Стандарты USP для биотестирований; выбор ПО для развития биотестирования и других родственных тем.

Согласно Роджеру L. Williams, M.D., генеральному директору USP, «Начинать стандарты для самомоднейших медицин как biologics осложненная но важная затея. Через форумы полюбите Мастерская Биотестирования USP Пятого, изготовления, регуляторы и другие держатели заклада могут обменять идеи и стратегии для причаливать важным вопросам как развитие биотестирования. Мочь делить информацию и экспертизу undergirds наша способность создать стандарты которые помогают обеспечить качество глобальной поставкы снадобья.»

Обычная фармацевтическая продукция сделана через химические трассы и имеет малые молекулярные структуры. Biologics-определенн более самомоднейшие одни как рекомбинатные протеины и моноклонально антител-был большле и более сложн в их составе, и выведен от живущих клеток или организмов. В результате, не возможно полно характеризовать биологические снадобья в таком же путе что химические снадобья охарактеризованы используя общ-прикладные аналитически методы и процедуры. Биотестирования использованы для того чтобы задать или подтвердить мощь снадобья и утвердить что снадобье действует как предположено, обычно в сравнении к известным стандартом справки. В Виду Того Что процессы производства для biologics непрерывно изменяют повсеместно в развитие и жизненный цикл биологического снадобья, биотестирования важны для поддержания герметичности мощи снадобья и для определять что снадобье продолжает работать в образе в котором предназначено.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski