主机第五次生物鉴定讨论会的美国 Pharmacopeial 常规在洛克维尔

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

因为增加的生物药物是选择的处理自动免疫的紊乱、炎症疾病和某些癌症一个扩展列表的,生物鉴定在设立这些产品功能完整性和有力扮演重要作用。 主持由美国 Pharmacopeial 常规 (USP),第五次生物鉴定讨论会在 2012年 12月 4-5 将进行,在 USP 的总部在洛克维尔, Md。 这次讨论会将着重生物鉴定的发展、监控和验证/revalidation。 它以从制造商、管理者和其他利益相关者的透视图为特色在这样事宜象基于动物的检验的替换与基本存储单元的检验的; 生物鉴定的 USP 的标准; 生物鉴定发展和其他相关事宜的软件选择。

根据罗杰 L. 威廉斯, M.D., USP 的总执行官, “开发现代医学的标准例如公司生物是复杂化的,重要事业。 通过论坛请喜欢 USP 的第五生物鉴定讨论会,制造商,管理者和其他利益相关者可能为处理重要问题交换想法和方法例如生物鉴定发展。 能共享信息和专门技术支持我们的能力创建帮助保证全球药物用品的质量的标准”。

常规配药通过化工途径做并且有小的分子结构。 公司生物特殊更加现代那些例如再组合蛋白质和单克隆抗体是大和复杂在他们的构成和从活细胞或有机体派生。 结果,相似地充分地分析生物药物是不可能的使用公用应用的分析技术和程序,化工药物被分析。 生物鉴定用于分配或确认药物有力和与一个已知的参比标准器相比通常验证药物发挥作用正如所料。 因为公司生物的制造过程不断地更改在一种生物药物中的发展和寿命周期,生物鉴定是重要为维护药物的有力的完整性和对确定这种药物继续运作以打算的方式。

基本存储单元的检验将是其中一事宜讨论在 USP 生物鉴定讨论会。 USP 的现时活动在此区包括介入基本存储单元的检验的生物医学的标准发展评定促红细胞生成素生物活性和 somatropin 基本存储单元的 bioidentity 方法。 新兴技术使成为可能为了制造商能考虑评定的药物的有力新颖的方法。 与传统基于动物的测试比较,一些更新的基本存储单元的检验启用有力和药物活动的更加准确的评定和证明更加容易在实验室里执行。 然而,制造商一定能展示更新的那,基本存储单元的检验是在临床和安全性数据基础上的更旧的方法的适当的替换得到使用早先检验和临床试验批这种药物。 对新的方法的实施的管理透视图也讨论。

在 2012年 8月,叫作 “USP 生物鉴定章节”的标准套件变得正式在 USP 的发布纲要标准团结状态药典和国家公式集 (USP-NF)。 在药物发展和之后的 licensure 阶段期间, 12月讨论会以会议为特色投入 USP 生物鉴定章节,并且包括在用户反馈的介绍关于他们的适用性对生物鉴定发展和验证。 在此会议期间,对生物鉴定挑战的透视图从美国 (FDA)食品药品监督管理局也将以为特色。

当巨大在对生物鉴定方法的验证和使用时重视,重要试剂和在产品期间的寿命周期使用的参考资料的鉴定也是非常重要的。 在这次讨论会期间,监控和替换的这些材料方法将被显示。

这次讨论会也将提供参与者以一个唯一机会与生物鉴定开发软件的供营商配合。 除与软件商的一个开放论坛 Q&A 会议之外,与供营商的一对一的论述会议将允许用户独自地详尽阐述机构内部的需要和确定特定软件课程如何可能解决他们。

来源: 美国药典

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