Convenio de Estados Unidos Pharmacopeial al Quinto Curso de la Prueba Biológica del ordenador principal en Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Pues un número creciente de drogas biológicas es tratamientos de la opción para un filete que se despliega de desordenes autoinmunes, de enfermedades inflamatorias, y de ciertos cánceres, las pruebas biológicas desempeñan un papel crítico en el establecimiento de la integridad y de la potencia funcionales de estos productos. Recibido por el Convenio de Estados Unidos Pharmacopeial (USP), el Quinto Curso de la Prueba Biológica ocurrirá el 4-5 de diciembre de 2012, en las comandancias de USP en Rockville, Md. El curso se centrará en el revelado, la supervisión y la validación/el revalidation de pruebas biológicas. Ofrecerá perspectivas de fabricantes, de reguladores y de otros tenedores en los temas tales como el repuesto de análisis animal-basados con análisis célula-basados; Los patrones de USP para las pruebas biológicas; selección del software para el revelado de la prueba biológica y otros temas relacionados.

Según Rogelio L. Williams, M.D., director general de USP, “Desarrollar los patrones para el remedio moderno tal como biologics es una empresa complicada con todo importante. A Través de foros tenga gusto del Quinto Curso de la Prueba Biológica de USP, fabricantes, los reguladores y otros tenedores pueden intercambiar ideas y las estrategias para abordar ediciones importantes tales como revelado de la prueba biológica. El Poder compartir la información y la experiencia undergirds nuestra capacidad de crear los patrones que ayudan a asegurar la calidad de la fuente global de la droga.”

Los productos farmacéuticos Convencionales se hacen a través de las rutas químicas y tienen pequeñas estructuras moleculares. El Biologics-determinado los más modernos tales como proteínas recombinantes y monoclonal anticuerpo-es más grande y más complejo en su maquillaje, y se deriva de las células vivas o de los organismos. Como consecuencia, no es posible caracterizar completo las drogas biológicas de la misma manera que las drogas químicas están caracterizadas usando técnicas analíticas y procedimientos común-aplicados. Las Pruebas Biológicas se utilizan para destinar o para confirmar potencia de la droga y para validarla que está funcionando una droga como se esperaba, generalmente en comparación con un patrón de referencia sabido. Puesto Que los procesos de fabricación para el biologics están cambiando contínuo en el revelado y el ciclo vital de una droga biológica, las pruebas biológicas son importantes para mantener la integridad de la potencia de una droga y para determinar que la droga está continuando trabajar de la manera de la cual se piensa.

los análisis Célula-Basados serán uno de los temas discutidos en el Curso de la Prueba Biológica de USP. Las actividades actuales de USP en esta área incluyen el revelado de los patrones para el remedio biológico que implica análisis célula-basados para medir bioactividad de la eritropoyetina y métodos célula-basados somatropin del bioidentity. Las tecnologías Emergentes están permitiendo para que los fabricantes consideren los métodos nuevos para medir la potencia de una droga. Comparado a la prueba animal-basada tradicional, algunos más nuevos análisis célula-basados están activando mediciones más exactas de la potencia y de la actividad de la droga y las están demostrando ser más fáciles de ejecutar en el laboratorio. Sin Embargo, los fabricantes deben poder demostrar eso más nuevo, los análisis célula-basados son repuestos convenientes para más viejos métodos basados en los datos clínicos y del seguro obtenidos usando análisis anteriores y tratamientos por lotes de la juicio clínica de la droga. Las perspectivas Reguladoras en la puesta en vigor de nuevos métodos también serán discutidas.

en Agosto de 2012, una habitación de los patrones conocidos como “los Capítulos de la Prueba Biológica de USP” llegó a ser oficial en los compendios publicados de USP de la Farmacopea y del Formulario Nacional (USP-NF) de los Estados patrón-Unir. El curso de Diciembre ofrecerá una sesión dedicada a los Capítulos de la Prueba Biológica de USP e incluirá presentaciones en el feedback de utilizador con respecto a su aplicabilidad al revelado y a la validación de la prueba biológica durante escenarios del revelado y del poste-licensure de la droga. Las Perspectivas en retos de la prueba biológica de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) también serán ofrecidas durante esta sesión.

Mientras Que el gran énfasis se pone en la validación y el uso de los métodos de la prueba biológica, la aptitud de reactivos críticos y de materiales de referencias usados durante el ciclo vital de un producto también es muy importante. Las Estrategias para vigilar y reemplazar estos materiales serán destacadas durante el curso.

El curso también proveerá de asistentes una oportunidad única de obrar recíprocamente con los vendedores del software de revelado de la prueba biológica. Además de una sesión del Q&A del abierto-foro con los proveedores de software, las sesiones unívocas de la discusión con los vendedores permitirán que los utilizadores elaboren en sus propias necesidades internas y que determinen cómo las ofrendas específicas del software pueden dirigirlas.

Fuente: Farmacopea de los E.E.U.U.

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