United States Pharmacopeial Regel som varar värd det Femte BioassaySeminariet i Rockville

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

Som en växande antal av biologic droger är, listar behandlingar av primat för en utvidgning av autoimmune oordningar, upphetsas sjukdomar, och bestämda cancer, bioassays leker en kritisk roll, i upprättande av av den funktionella fullständigheten och potencyen av dessa produkter. Varat värd av den Förenta staterna Pharmacopeial Regeln (USP), äger rum det Femte ska BioassaySeminariet på December 4-5, 2012, på USPS högkvarter i Rockville, Md. Det ska seminariet fokuserar på utvecklingen, övervakningen och godkännandet/revalidationen av bioassays. Det ska särdragperspektiv från producenter, regulatorer och andra stakeholders på sådan ämnen som utbytet av djur-baserade analyser med cell-baserade analyser; USPS normal för bioassays; programvaruval för bioassayutveckling och andra släkta ämnen.

Enligt Roger L. Williams, M.D., verkställande direktör av USP, ”är Framkallning av normal för moderna mediciner liksom biologics en försvårad yet viktig begravningsbranschen. Till Och Med likt USPS Femte BioassaySeminarium för fora kan producenter, regulatorer och andra stakeholders utbyta idéer, och strategier för annalkande viktigt utfärdar liksom bioassayutveckling. Att Vara kompetent att dela information och sakkunskap undergirds vår kapacitet att skapa normal som hjälper att se till det kvalitets- av den globala drogtillförselen.”,

Konventionella pharmaceuticals göras till och med kemiska ruttar och har litet molekylärt strukturerar. Biologicsen-bestämd modernare liksom recombinant proteiner och monoclonal antikropp-är större och mer komplex i deras makeup och härledas från bosatt celler eller organismer. Som ett resultat är det inte möjligheten som fullständigt på samma sätt karakteriserar biologic droger att kemiska droger karakteriseras genom att använda gemensam-applicerade analytiska tekniker och tillvägagångssätt. Bioassays är van vid tilldelar eller bekräftar drogpotency och att validera, att en drog fungerar som förväntat, vanligt vid jämförelse till ett bekant hänvisar till standart. Sedan fabriks- bearbetar för biologics ändrar fortlöpande alltigenom utvecklingen, och liv cyklar av en biologic drog, är bioassays viktiga för att underhålla fullständigheten av en drog potency och för att bestämma att drogen fortsätter för att fungera i sättet som det ämnas i.

Cell-Baserade analyser ska är ett av ämnena som diskuterades på USP-BioassaySeminariet. USPS strömaktiviteter i detta område inkluderar normalutveckling för biologiska mediciner som gäller cell-baserade analyser för att mäta erythropoietinbioactivity och somatropin cell-baserade bioidentitymetoder. Dyka Upp är teknologier danande det möjligheten för att producenter ska betrakta nya metoder för att mäta en drog potency. Jämfört till traditionellt djur-baserat testa, möjliggör några nyare cell-baserade analyser mer preciserar mätningar av potencyen och förgiftar aktivitet och bevisar att vara lättare att utföra i laboratoriumet. Emellertid måste producenter vara kompetent att visa det som är nyare, är cell-baserade analyser passande utbyten för äldre metoder som baseras på kliniskt, och erhållande säkerhetsdata genom att använda föregående analyser och kliniskt försök grupperar av drogen. Reglerande perspektiv på genomförandet av nya metoder ska diskuteras också.

I Augusti 2012, Påstår ett följe av bekant normal, som ”USP-BioassayKapitlen” blev officiella i USPS publicerade kompendium av normal-Förenat, Pharmacopeiaen och MedborgareFormularyen (USP-NF). December seminariet ska särdrag period som är hängiven till USP-BioassayKapitlen och en ska, inkluderar presentationer på användareåterkoppling angående deras användbarhet till det bioassayutveckling och godkännandet under drogutveckling och postar-licensure arrangerar. Perspektiv på bioassayutmaningar från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) ska också presenteras under denna period.

Förläggas hänvisar till stor betoning för Stunder på godkännandet och bruk av bioassaymetoder, kvalifikationen av kritiska reagents och material som används under livet, cyklar av en produkt är också mycket viktig. Strategier för att övervaka och utbytning av dessa material ska markeras under seminariet.

Seminariet som ska också, ger attendees med ett unikt tillfälle att påverka varandra med försäljare av bioassayutvecklingsprogramvara. Förutom enfora Q&A-period med programvaruförsäljare en-på-en diskussionsperioder med ska försäljare låt användare utarbeta på deras egna i-huset behov och bestämma hur specifika programvaruofferings kan tilltala dem.

Källa: US-Pharmacopeia

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski