主機第五次生物鑒定討論會的美國 Pharmacopeial 常規在洛克維爾

Published on November 17, 2012 at 3:48 AM · No Comments

因為增加的生物藥物是選擇的處理自動免疫的紊亂、炎症疾病和某些癌症一個擴展列表的,生物鑒定在設立這些產品功能完整性和有力扮演重要作用。 主持由美國 Pharmacopeial 常規 (USP),第五次生物鑒定討論會在 2012年 12月 4-5 將進行,在 USP 的總部在洛克維爾, Md。 這次討論會將著重生物鑒定的發展、監控和驗證/revalidation。 它以從製造商、管理者和其他利益相關者的透視圖為特色在這樣事宜像基於動物的檢驗的替換與基本存儲單元的檢驗的; 生物鑒定的 USP 的標準; 生物鑒定發展和其他相關事宜的軟件選擇。

根據羅傑 L. 威廉斯, M.D., USP 的總執行官, 「開發現代醫學的標準例如公司生物是複雜化的,重要事業。 通過論壇请喜歡 USP 的第五生物鑒定討論會,製造商,管理者和其他利益相關者可能為處理重要問題交換想法和方法例如生物鑒定發展。 能共享信息和專門技術支持我們的能力創建幫助保證全球藥物用品的質量的標準」。

常規配藥通過化工途徑做并且有小的分子結構。 公司生物特殊更加現代那些例如再組合蛋白質和單克隆抗體是大和複雜在他們的構成和從活細胞或有機體派生。 結果,相似地充分地分析生物藥物是不可能的使用公用應用的分析技術和程序,化工藥物被分析。 生物鑒定用於分配或確認藥物有力和與一個已知的參比標準器相比通常驗證藥物發揮作用正如所料。 因為公司生物的製造過程不斷地更改在一種生物藥物中的發展和壽命週期,生物鑒定是重要為維護藥物的有力的完整性和對確定這種藥物繼續運作以打算的方式。

基本存儲單元的檢驗將是其中一事宜討論在 USP 生物鑒定討論會。 USP 的現時活動在此區包括介入基本存儲單元的檢驗的生物醫學的標準發展評定促紅細胞生成素生物活性和 somatropin 基本存儲單元的 bioidentity 方法。 新興技術使成為可能為了製造商能考慮評定的藥物的有力新穎的方法。 與傳統基於動物的測試比較,一些更新的基本存儲單元的檢驗啟用有力和藥物活動的更加準確的評定和證明更加容易在實驗室裡執行。 然而,製造商一定能展示更新的那,基本存儲單元的檢驗是在臨床和安全性數據基礎上的更舊的方法的適當的替換得到使用早先檢驗和臨床試驗批這種藥物。 對新的方法的實施的管理透視圖也討論。

在 2012年 8月,叫作 「USP 生物鑒定章節」的標準套件變得正式在 USP 的發布綱要標準團結狀態藥典和國家公式集 (USP-NF)。 在藥物發展和之後的 licensure 階段期間, 12月討論會以會議為特色投入 USP 生物鑒定章節,并且包括在用戶反饋的介紹關於他們的適用性對生物鑒定發展和驗證。 在此會議期間,對生物鑒定挑戰的透視圖從美國 (FDA)食品藥品監督管理局也將以為特色。

當巨大在對生物鑒定方法的驗證和使用時重視,重要試劑和在產品期間的壽命週期使用的參考資料的鑒定也是非常重要的。 在這次討論會期間,監控和替換的這些材料方法將被顯示。

這次討論會也將提供參與者以一個唯一機會與生物鑒定開發軟件的供營商配合。 除與軟件商的一個開放論壇 Q&A 會議之外,與供營商的一對一的論述會議將允許用戶獨自地詳盡闡述機構內部的需要和確定特定軟件課程如何可能解決他們。

來源: 美國藥典

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