Astellas, AMBITO annuncia i risultati dallo studio di Fase 2 del quizartinib sulla leucemia mieloide acuta

Published on December 11, 2012 at 7:20 AM · No Comments
    • Per i pazienti positivi di FLT3-ITD:
      • La tariffa di CRc era 46 per cento (6 per cento CR+CRp e 40 per cento di Istruzione Autodidattica),
      • La durata mediana del CRc era di 12,1 settimane, che probabilmente è stato urtato da un'alta percentuale (37 per cento) dei pazienti che sono stati gettati un ponte su a HSCT,
      • I 27 per cento supplementare dei pazienti hanno raggiunto PR,
      • Dei quei il refrattario all'ultima terapia priore di AML, 75 per cento ha raggiunto almeno PR con quizartinib,
      • La tariffa di HSCT dopo che l'uso del quizartinib era 37 per cento, che rappresenta il vantaggio clinico in questa popolazione paziente molto pretrattata,
      • La sopravvivenza globale mediana era di 22,9 settimane, con l'impatto del ponte a HSCT indicato da una sopravvivenza globale mediana di 33,3 settimane in coloro che ha ricevuto un HSCT successivo dopo quizartinib confrontato ad una sopravvivenza globale mediana di 17,7 settimane in quei pazienti che non hanno subito un HSCT successivo,
      • Ventitre pazienti (23 per cento) sono considerati “superstiti a lungo termine„ dato che sono rimanere vivi per più di 12 mesi
    • Per i pazienti negativi di FLT3-ITD:
      • La tariffa di CRc era 32 per cento (6 per cento CR+ CRp e 26 per cento di Istruzione Autodidattica),
      • La durata mediana del CRc era 7,0, settimane, che probabilmente è stato urtato da un'alta percentuale (37 per cento) dei pazienti che sono stati gettati un ponte su ad un HSCT,
      • I 16 per cento supplementare dei pazienti hanno raggiunto PR,
      • Dei quei il refrattario alla loro ultima terapia di AML, 48 per cento ha raggiunto almeno PR con quizartinib,
      • La tariffa di HSCT dopo che l'uso del quizartinib era 37 per cento, che rappresenta il vantaggio clinico in questa popolazione paziente molto pretrattata,  
      • La sopravvivenza globale mediana era di 25,6 settimane,
      • Dieci pazienti (26 per cento) sono considerati “superstiti a lungo termine„ dato che sono rimanere vivi per più di 12 mesi
    • Il AEs trattamento-emergente più comune era nausea (53 per cento), vomitare (41 per cento), la neutropenia febbrile (38 per cento), diarrea (37 per cento), l'anemia (34 per cento), prolungamento di intervallo di QUARTO (27 per cento) e fatica (24 per cento).  I prolungamenti di intervallo di QUARTO erano asintomatici, transitorio e non c'erano eventi o morti del Grado 4 connessi con prolungamento di QUARTO. Complessivamente 25 pazienti (18 per cento) hanno sperimentato gli EA con conseguente sospensione di quizartinib, con gli EA più comuni che piombo alla sospensione che è malattia progressiva.
    • In Generale, le risposte (CRc) sono state raggiunte in 46 per cento dei pazienti molto pretrattati con la mutazione di FLT3-ITD. Queste risposte significativo sono date clinicamente essi hanno permesso che un'alta percentuale (37 per cento) dei pazienti fosse gettata un ponte su ad un trapianto della cellula staminale e 23 per cento dei pazienti positivi di FLT3-ITD sono rimanere vivi per più di 12 mesi (di cui 61 per cento ha ricevuto un HSCT). L'impatto potenziale del ponte a HSCT è stato indicato nella sopravvivenza globale mediana per i pazienti con la mutazione di FLT3-ITD quale erano di 33,3 settimane per coloro che ha avuto un HSCT successivo, rispetto a 17,7 settimane in quei pazienti alla mutazione di FLT3-ITD che non ha ricevuto un HSCT successivo.  Quasi un--tre in pazienti senza la mutazione di FLT3-ITD egualmente ha risposto a quizartinib e può trarre giovamento dal suo uso futuro. Quizartinib è tollerato bene, con le tossicità gastrointestinali che sono il prolungamento di QUARTO più comune come pure più reversibile che era raramente grado 3 (senza i casi del grado 4 in questo gruppo paziente) alle dosi utilizzate in questa prova. Questi dati suggeriscono che il quizartinib possa essere un'opzione attraente in questa popolazione paziente molto pretrattata con le opzioni terapeutiche limitate.  Il vantaggio del ponte a HSCT ha avuto un chiaro impatto nel miglioramento della sopravvivenza globale per questi pazienti.

    Il Programma Clinico di Quizartinib
    il 1° Dicembre 2012, circa 450 pazienti sono stati iscritti nei test clinici che valutano il quizartinib in AML ed oltre alla Fase 2 lo studio ha presentato questa settimana, altre prove in corso con quizartinib include: 

    • “Uno Studio Aperto del Contrassegno Per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Due Dosi di Quizartinib in Pazienti Con la Leucemia Mieloide Acuta Ricaduta o Refrattaria (NCT01565668)„ Lo scopo di questo studio di Fase 2b è di valutare la sicurezza e l'efficacia delle concentrazioni supplementari della dose di monoterapia del quizartinib nei pazienti ricaduti o refrattari di AML.  Oltre a valutare la risposta e la sopravvivenza cliniche, la valutazione dei biomarcatori del PALLADIO e le farmacocinesi (PK) saranno eseguite.  L'iscrizione Paziente iniziata nel maggio 2012 e lo studio è corrente in corso.
    • “Uno Studio Per Valutare AC220 Dato congiuntamente ad Induzione ed alla Terapia di Consolidamento nella Leucemia Mieloide Acuta Recentemente Diagnosticata (AML) (NCT01390337)„ Lo scopo di questo studio di Fase 1 è di definire la dose tollerata massimo di quizartinib una volta combinato con induzione e la terapia di consolidamento e come terapia di manutenzione dopo induzione e consolidamento.  L'iscrizione Paziente è in corso.
    • “Uno Studio di AC220 Dato Dopo Che il Trapianto negli Oggetti Con la Leucemia Mieloide Acuta (AML) (NCT01468467)„ Lo scopo di questo studio di Fase 1 è di definire la dose tollerata massimo di quizartinib quando dato come terapia di manutenzione dopo il trattamento con un HSCT allogeneic.  L'iscrizione Paziente è in corso.

    Scienze Biologiche di AMBITO di SORGENTE

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