Astellas の範囲は急性骨髄性白血病の quizartinib 段階 2 の調査からの結果を発表します

Published on December 11, 2012 at 7:20 AM · No Comments
    • FLT3-ITD の肯定的な患者のため:
      • CRc のレートは 46% (6% CR+CRp および CRi 40%) でした、
      • 患者の高いパーセント (37% HSCT に繋がれた) によって多分影響を与えられた CRc の中央の持続期間は 12.1 週でした、
      • 患者の追加 27% PR を達成しました、
      • それらのの最後の前 AML 療法への耐火物は、 75% quizartinib が付いている少なくとも PR を達成しました、
      • この重く前処理をされた患者数の臨床利点を表す quizartinib の使用が 37% だった後 HSCT のレート、
      • 中央の全面的な存続はそれに続く HSCT を経なかったそれらの患者の 17.7 週の中央の全面的な存続と比較された quizartinib の後でそれに続く HSCT を受け取った人で 33.3 週の中央の全面的な存続によって示されている HSCT へ橋の影響の 22.9 週、でした、
      • 23 人の患者 (23%) は 「長期生存者して考慮されます」と与えられて 12 か月間以上稼働している残した
    • FLT3-ITD の否定的な患者のため:
      • CRc のレートは 32% (6% CR+ CRp および CRi 26%) でした、
      • 患者の高いパーセント (37% HSCT に繋がれた) によって多分影響を与えられた CRc の中央の持続期間は 7.0、週でした、
      • 患者の追加 16% PR を達成しました、
      • それらのの最後の AML 療法への耐火物は、 48% quizartinib が付いている少なくとも PR を達成しました、
      • この重く前処理をされた患者数の臨床利点を表す quizartinib の使用が 37% だった後 HSCT のレート、  
      • 中央の全面的な存続は 25.6 週でした、
      • 10 人の患者 (26%) は 「長期生存者して考慮されます」と与えられて 12 か月間以上稼働している残した
    • 共通の処置緊急時の AEs は悪心 (53%)、 (41%) 嘔吐、熱病の (38%) neutropenia、 (37%) 下痢、 (34%) 貧血症、 QT 延長間隔の (27%) および疲労 (24%) でした。  QT 間隔の延長は asymptomatic、一時的であり、 QT の延長と関連付けられた等級 4 のイベントまたは死がありませんでした。 合計 25 人の患者 (18%) は進歩的な病気である停止に導いていて共通 AE が quizartinib の停止に終って AE を、経験しました。
    • 全体的にみて、応答 (CRc) は FLT3-ITD の突然変異の重く前処理をされた患者の 46% で達成されました。 これらの応答は臨床的に有意義しました患者の高いパーセント (37%) が幹細胞の移植に繋がれるように与えられ、 61% HSCT を受け取ったかどれの) FLT3-ITD の肯定的な患者の 23% 12 か月間以上稼働している残りました (。 HSCT への橋の潜在的影響は FLT3-ITD の突然変異の患者のための中央の全面的な存続でそれに続く HSCT を受け取らなかった FLT3-ITD の突然変異とそれらの患者の 17.7 週と比較されたそれに続く HSCT があった人のための 33.3 週はだったかどれ示されていました。  ほぼ FLT3-ITD の突然変異のない患者 1 3 でまた quizartinib に答え、将来の利用から寄与するかもしれないです。 Quizartinib はこの試験で使用された線量にまれに等級 3 (この忍耐強いグループの等級 4 のケース無しで) だった共通、また可逆 QT の延長で胃腸毒性がよく、容認されます。 これらのデータは quizartinib が限られた治療上のオプションのこの重く前処理をされた患者数の魅力的なオプションであるかもしれないことを提案します。  HSCT への橋の利点にこれらの患者のための全面的な存続の改善で明確な影響がありました。

    Quizartinib 臨床プログラム
    2012 年 12 月 1 日現在で、 AML の quizartinib を評価しているおよそ 450 人の患者は臨床試験に登録され段階 2 に加えて調査は、 quizartinib との他の進行中の試験下記のものを含んでいます今週示しました: 

    • 「再発するか、または処理し難い急性骨髄性白血病 (NCT01565668) の患者の Quizartinib の 2 つの線量の安全そして効力を評価する開いたラベルの調査」はこの段階 2b の調査の目的再発するか、または処理し難い AML の患者の quizartinib の単独療法の追加線量の強さの安全そして効力を査定することです。  臨床応答および存続の評価に加えて、 PD の biomarkers の査定および pharmacokinetics は (PK)行われます。  2012 年 5 月に開始する忍耐強い登録および調査は現在進行中です。
    • 「最近診断された急性骨髄性白血病 (NCT01390337) の誘導そして強化療法と組み合わせて与えられる AC220 を査定する (AML)調査」はこの段階 1 の調査の目的誘導および強化療法と、そして誘導および強化の後の維持療法として結合されたとき quizartinib の最大値によって容認される線量を定義することです。  忍耐強い登録は進行中です。
    • 「急性骨髄性白血病 (NCT01468467) の主題の移植が」この段階 (AML) 1 の調査の目的 allogeneic HSCT の処置の後で与えられて維持療法と quizartinib の最大値によって容認される線量を時定義することだった後与えられる AC220 の調査。  忍耐強い登録は進行中です。

    ソース範囲の生物科学

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