Astellas, Ambit anuncia resultados do estudo da Fase 2 do quizartinib na leucemia mielóide aguda

Published on December 11, 2012 at 7:20 AM · No Comments
    • Para pacientes positivos de FLT3-ITD:
      • A taxa do Centro de detecção e de controlo era 46 por cento (6 por cento CR+CRp e 40 por cento de CRI),
      • A duração mediana do Centro de detecção e de controlo era 12,1 semanas, que foi impactado provavelmente por uma porcentagem alta (37 por cento) dos pacientes que foram construídos uma ponte sobre a HSCT,
      • Uns 27 por cento adicional dos pacientes conseguiram um FOTORRECEPTOR,
      • Dos aqueles o refractário à última terapia prévia de AML, 75 por cento conseguiu pelo menos um FOTORRECEPTOR com quizartinib,
      • A taxa de HSCT depois que o uso do quizartinib era 37 por cento, que representa o benefício clínico nesta população paciente pesadamente pretreated,
      • A sobrevivência total mediana era 22,9 semanas, com o impacto da ponte a HSCT mostrado por uma sobrevivência total mediana de 33,3 semanas naqueles que receberam um HSCT subseqüente após o quizartinib comparado a uma sobrevivência total mediana de 17,7 semanas naqueles pacientes que não se submeteram a um HSCT subseqüente,
      • Vinte E Três pacientes (23 por cento) são considerados “sobreviventes a longo prazo” dado que permaneceram vivos por mais de 12 meses
    • Para pacientes negativos de FLT3-ITD:
      • A taxa do Centro de detecção e de controlo era 32 por cento (6 por cento CR+ CRp e 26 por cento de CRI),
      • A duração mediana do Centro de detecção e de controlo era 7,0, semanas, que foi impactado provavelmente por uma porcentagem alta (37 por cento) dos pacientes que foram construídos uma ponte sobre a um HSCT,
      • Uns 16 por cento adicional dos pacientes conseguiram um FOTORRECEPTOR,
      • Dos aqueles o refractário a sua última terapia de AML, 48 por cento conseguiu pelo menos um FOTORRECEPTOR com quizartinib,
      • A taxa de HSCT depois que o uso do quizartinib era 37 por cento, que representa o benefício clínico nesta população paciente pesadamente pretreated,  
      • A sobrevivência total mediana era 25,6 semanas,
      • Dez pacientes (26 por cento) são considerados “sobreviventes a longo prazo” dado que permaneceram vivos por mais de 12 meses
    • O AEs tratamento-emergente o mais comum era náusea (53 por cento), vomitar (41 por cento), neutropenia febril (38 por cento), diarreia (37 por cento), anemia (34 por cento), de intervalo do QUARTO prolongação (27 por cento) e fadiga (24 por cento).  As prolongações do intervalo do QUARTO eram assintomáticas, transiente, e não havia nenhuma evento ou morte da Categoria 4 associado com a prolongação do QUARTO. Um total de 25 pacientes (18 por cento) experimentou uma AE tendo por resultado a descontinuação do quizartinib, com a AE a mais comum que conduz à descontinuação que é doença progressiva.
    • Totais, as respostas (Centro de detecção e de controlo) foram conseguidas em 46 por cento de pacientes pesadamente pretreated com a mutação de FLT3-ITD. Estas respostas significativo são dadas clìnica elas permitiram que uma porcentagem alta (37 por cento) dos pacientes fosse construída uma ponte sobre a uma transplantação da célula estaminal, e 23 por cento dos pacientes positivos de FLT3-ITD permaneceram vivos por mais de 12 meses (de que 61 por cento receberam um HSCT). O impacto potencial da ponte a HSCT foi mostrado na sobrevivência total mediana para pacientes com a mutação de FLT3-ITD qual era 33,3 semanas para aquelas que tiveram um HSCT subseqüente, comparadas a 17,7 semanas naqueles pacientes com a mutação de FLT3-ITD que não recebeu um HSCT subseqüente.  Quase um--três em pacientes sem a mutação de FLT3-ITD igualmente respondeu ao quizartinib e pode tirar proveito de seu uso futuro. Quizartinib é tolerado bem, com as toxicidades gastrintestinais que são a prolongação a mais comum assim como a mais reversível do QUARTO que era rara a categoria 3 (sem casos da categoria 4 nesta coorte paciente) nas doses usadas nesta experimentação. Estes dados sugerem que o quizartinib possa ser uma opção atractiva nesta população paciente pesadamente pretreated com opções terapêuticas limitadas.  O benefício da ponte a HSCT teve um impacto claro em melhorar a sobrevivência total para estes pacientes.

    O Programa Clínico de Quizartinib
    o 1º de Dezembro de 2012, aproximadamente 450 pacientes foram registrados em ensaios clínicos que avaliam o quizartinib em AML, e além do que a Fase 2 o estudo apresentou esta semana, outras experimentações em curso com quizartinib inclui: 

    • “Um Estudo Aberto da Etiqueta Para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Duas Doses de Quizartinib nos Pacientes Com Leucemia Mielóide Aguda Tida uma Recaída ou Refractária (NCT01565668)” A finalidade deste estudo da Fase 2b é avaliar a segurança e a eficácia de forças adicionais da dose do monotherapy do quizartinib em pacientes tidos uma recaída ou refractários de AML.  Além do que a avaliação da resposta e da sobrevivência clínicas, a avaliação de biomarkers do PALÁDIO e as farmacocinética (PK) serão executadas.  O registro Paciente começado em maio de 2012, e o estudo são actualmente em curso.
    • “Um Estudo Para Avaliar AC220 Dado em combinação com a Indução e a Terapia da Consolidação na Leucemia Mielóide Aguda Recentemente Diagnosticada (AML) (NCT01390337)” A finalidade deste estudo da Fase 1 é definir a dose tolerada máximo do quizartinib quando combinado com a indução e a terapia da consolidação, e como uma terapia da manutenção depois da indução e da consolidação.  O registro Paciente é em curso.
    • “Um Estudo de AC220 Dado Depois Que a Transplantação nos Assuntos Com Leucemia Mielóide Aguda (AML) (NCT01468467)” A finalidade deste estudo da Fase 1 for definir a dose tolerada máximo do quizartinib quando dado como a terapia da manutenção após o tratamento com um HSCT allogeneic.  O registro Paciente é em curso.

    Ciências Biológicas do Ambit de SOURCE

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