ロシアは腰神経脊柱の外科のための FzioMed の Oxiplex のゲルを承認します

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed の San Luis Obispo、 CA. で基づいて個人的に保持された医療機器の会社はロシアの Oxiplex の承認を発表するために喜びます。 Oxiplex は傷の閉鎖前に腰神経脊柱の外科の間に応用すぐにの吸収性、明確な、粘弾性があるゲルです。 4 つの調査 500 人以上の患者を、および米国含むことは、 Oxiplex の外の 300,000 人以上の患者に寄与するほぼ 10 年間の商業使用に基づいてそれ自身がかなり外科の後の下肢痛そして神経学的な徴候のような壊れる腰部の手術シンドロームの (FBSS)効果を減らす有効な外科アジェバントであると証明しました。 、欧州連合、オーストラリア、カナダ、ブラジル、メキシコ、韓国および今ロシアのそれらを含むほぼ 70 ヶ国で使用できる。

世界で最も大きい国の厳密なプロセスの後で、 Roszdravnadzor の取締機関は Oxiplex を患者が腰神経脊柱の外科にこの付加物のよくとり上げられる利点を経験できるように医者への販売を承認しました。

以上 140 百万人に Oxiplex のアベイラビリティを拡大する 「ロシア FzioMed のための巨大な機会を示しますそのほとんどは私達がディスク herniation による背部および下肢痛とするのと同じ問題を」は言いましたジョン Krelle、 FzioMed の社長兼最高経営責任者を経験します。 「ロシアの患者今より低い苦痛のスコアの追加された利点を受け取るかもしれ、出版された文献を同業者審査した世界的の 300,000 人以上の患者はディケイドより多くのために」。は示しました腰神経の外科の後で再操作のレートを減らし、

Oxiplex は 500 人以上の患者を含む臨床調査で示すことにもかかわらず米国でまだ安全および有効性を承認されていません。 21 CFR 10.33 以下の市民の嘆願書は FDA によって検討の下にまだあります。

ソース: FzioMed

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