러시아는 허리 등뼈 수술을 위한 FzioMed의 Oxiplex 젤을 승인합니다

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed 의 San Luis Obispo, CA.에서 기지를 둔 개인적으로 붙들린 의료 기기 회사는, 러시아에 있는 Oxiplex의 승인을 알리는 만족됩니다. Oxiplex는 부상 마감 이전에 허리 등뼈 수술 도중 적용되는 즉각 흡수되기 쉽고, 명확한, 점성과 탄성을 지니는 젤입니다. 4개의 연구 결과 500명 이상 환자를, 및 미국 관련시키는 것은, Oxiplex 이상으로 300,000명 이상 환자를 유익하는 거의 10 년의 상업적인 사용에 기지를 두어 중요하게 수술 다음 다리 통증 그리고 신경학상 현상과 같은 고장나는 척추 수술 증후군의 (FBSS) 효력을 감소시키는 효과적인 외과 보조제이고 증명했습니다. , 유럽 연합, 호주, 캐나다, 브라질, 멕시코, 대한민국 및 지금 러시아에서 그들을 포함하여 거의 70개의 국가에서 유효한.

세계에서 가장 큰 국가에 있는 준엄한 프로세스 후에, Roszdravnadzor 관리 기관은 Oxiplex를 환자가 허리 등뼈 수술에 이 부가물의 기록이 잘되는 이득을 경험할 수 있다 그래야 의사에게 판매를 승인했습니다.

"러시아 매우 140 백만인에게 Oxiplex의 가용성을 확장하는 FzioMed를 위한 거대한 기회를 제출합니다, 그들중 대다수는 우리가 디스크 herniation 때문에 뒤와 다리 통증에 하는 것과 같은 문제점을,"는 말했습니다 죤 Krelle, 대통령 그리고 FzioMed의 CEO를 경험합니다. "러시아 환자 지금 더 낮은 고통 점수의 추가한 이득을 수신할 수 있고 검토된 동료가 문서를 간행한 허리 수술 후에 reoperation 비율을 감소시켰습니다 세계전반 300,000명 이상 환자는 십년간 보다는 더 많은 것을 위해 설명하고."는

Oxiplex는 500명 이상 환자를 관련시키는 임상 연구 결과에 있는 설명에도 불구하고 미국에서 아직 안전과 효과 승인되지 않습니다. 21 CFR 10.33 이하 시민 청원은 FDA 옆에 검토의 밑에 아직도 있습니다.

근원: FzioMed

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