Rússia aprova o gel do Oxiplex de FzioMed para a cirurgia da espinha lombar

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed, uma empresa confidencialmente guardarada do dispositivo médico baseada em San Luis Obispo, CA, é satisfeito anunciar a aprovação de Oxiplex em Rússia. Oxiplex é um gel absorvente, claro, viscoelastic que seja aplicado durante a cirurgia da espinha lombar imediatamente antes do fechamento esbaforido. Baseado em quatro estudos envolver mais de 500 pacientes, e em quase 10 anos de uso comercial que beneficiam mais de 300.000 pacientes fora dos E.U., Oxiplex provou-se ser um assistente cirúrgico eficaz que reduzisse significativamente os efeitos da Síndrome da Cirurgia Failed Para Trás (FBSS) tais como a dor de pé e sintomas neurológicos depois da cirurgia. Disponível em quase 70 países, incluindo aqueles na União Europeia, Austrália, Canadá, Brasil, México, Coreia Do Sul E agora Rússia.

Após um processo rigoroso no país o maior no mundo, o corpo regulador de Roszdravnadzor aprovou a venda de Oxiplex aos médicos de modo que os pacientes pudessem experimentar os benefícios bem documentados desta adjunção à cirurgia da espinha lombar.

“Rússia apresenta uma oportunidade enorme para que FzioMed expanda a disponibilidade de Oxiplex a mais de 140 milhões de pessoas, muitos de quem experiência as mesmas edições que nós fazemos com a dor da parte traseira e de pé devido ao herniation do disco,” disse John Krelle, Presidente e director geral de FzioMed. Do “os pacientes Russo podem agora receber os benefícios adicionados de umas mais baixas contagens da dor e reduziram taxas da nova operação após a cirurgia lombar que o par revisto publicou a literatura e mais de 300.000 pacientes no mundo inteiro demonstraram para mais do que uma década.”

Oxiplex não é aprovado ainda nos Estados Unidos apesar de ter demonstrado a segurança e a eficácia nos estudos clínicos que envolvem mais de 500 pacientes. Uma Petição do Cidadão sob 21 CFR 10,33 está ainda sob a revisão pelo FDA.

Source: FzioMed

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