俄罗斯审批 FzioMed 的腰脊柱手术的 Oxiplex 胶凝体

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed,在圣路易斯-奥比斯保根据的一家私下被暂挂的医疗设备公司, CA.,在俄罗斯高兴地宣布 Oxiplex 审批。 Oxiplex 是在腰脊柱手术期间是应用的立即在创伤关闭之前的一个能吸收,清楚,黏弹性胶凝体。 基于在四个研究涉及超过 500 名患者和接近商业用途有益于超过在美国, Oxiplex 之外的 10 年 300,000 名患者证明自己是极大减少不合格的背部手术综合症状的作用例如腿痛和 (FBSS)神经学症状在手术之后的有效外科辅药。 可用在接近 70 个国家(地区),包括那些在欧盟、澳大利亚、加拿大、巴西、墨西哥、韩国和现在俄罗斯。

在一个严谨进程以后在最大的国家(地区) 在这个世界, Roszdravnadzor 管理机构审批了销售额 Oxiplex 对医师,以便患者能体验此附属的有大量文件证明的福利到腰脊柱手术。

“俄罗斯存在 FzioMed 的一个巨大的机会能扩展 Oxiplex 的可用性对超过 140 百万人民,大多数体验和一样我们执行充满返回和腿痛由于光盘 herniation 的问题”,说约翰 Krelle, FzioMed 的总裁兼 CEO。 “俄国患者可能现在得到更低的痛苦评分的被添加的福利并且在评论发布文件的腰部手术以后减少了再手术费率,并且超过全世界 300,000 名患者为更多比十年展示了”。

Oxiplex 没有在尽管被展示的美国被审批安全性和效果在涉及超过 500 名患者的临床研究。 一个公民申请在 21 个 CFR 10.33 以下仍然在复核中由粮食与药物管理局。

来源: FzioMed

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