Rusia aprueba el gel de Oxiplex de FzioMed para la cirugía de la espina dorsal lumbar

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed, una compañía privado llevada a cabo del aparato médico basada en San Luis Obispo, CA, está satisfecho anunciar la aprobación de Oxiplex en Rusia. Oxiplex es un gel absorbible, sin obstrucción, viscoelástico que es aplicado durante cirugía de la espina dorsal lumbar inmediatamente antes de cierre de la herida. De Acuerdo con cuatro estudios la participación de más de 500 pacientes, y casi 10 años de uso comercial que beneficiaban a más de 300.000 pacientes fuera de los E.E.U.U., Oxiplex se ha demostrado ser un coadyuvante quirúrgico efectivo que reduce importante los efectos del Síndrome de la Cirugía de Espalda Failed (FBSS) tales como dolor de pata y síntomas neurológicos después de la cirugía. Disponible en casi 70 países, incluyendo ésos en la Unión Europea, la Australia, el Canadá, el Brasil, el México, Corea del Sur y ahora la Rusia.

Después de un proceso riguroso en el país más grande del mundo, el cuerpo regulador de Roszdravnadzor ha aprobado la venta de Oxiplex a los médicos de modo que los pacientes puedan experimentar las ventajas bien documentadas de este adjunto a la cirugía de la espina dorsal lumbar.

“Rusia presenta una oportunidad enorme para que FzioMed despliegue la disponibilidad de Oxiplex más de 140 millones de personas de, muchos de los cuales experimentan las mismas ediciones que hacemos con el dolor del dorso y de pata debido al herniation del disco,” dijeron a Juan Krelle, Presidente y Director General de FzioMed. Los “pacientes Rusos pueden ahora recibir las ventajas adicionales de muescas más inferiores del dolor y redujeron tipos de la reoperación después de la cirugía lumbar que el par revisado publicó la literatura y más de 300.000 pacientes por todo el mundo han demostrado para más que una década.”

Oxiplex todavía no se aprueba en los Estados Unidos a pesar de la demostración de seguro y de eficacia en los estudios clínicos que implican a más de 500 pacientes. Una Petición del Ciudadano bajo 21 CFR 10,33 todavía está bajo revista por el FDA.

Fuente: FzioMed

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