俄羅斯審批 FzioMed 的腰脊柱手術的 Oxiplex 膠凝體

Published on January 22, 2013 at 7:22 AM · No Comments

FzioMed,在聖路易斯-奧比斯保根據的一家私下被暫掛的醫療設備公司, CA.,在俄羅斯高興地宣佈 Oxiplex 審批。 Oxiplex 是在腰脊柱手術期間是應用的立即在創傷關閉之前的一個能吸收,清楚,黏彈性膠凝體。 基於在四個研究涉及超過 500 名患者和接近商業用途有益於超過在美國, Oxiplex 之外的 10 年 300,000 名患者證明自己是極大減少不合格的背部手術綜合症狀的作用例如腿痛和 (FBSS)神經學症狀在手術之後的有效外科輔藥。 可用在接近 70 個國家(地區),包括那些在歐盟、澳大利亞、加拿大、巴西、墨西哥、韓國和現在俄羅斯。

在一個嚴謹進程以後在最大的國家(地區) 在這個世界, Roszdravnadzor 管理機構審批了銷售額 Oxiplex 對醫師,以便患者能體驗此附屬的有大量文件證明的福利到腰脊柱手術。

「俄羅斯存在 FzioMed 的一個巨大的機會能擴展 Oxiplex 的可用性對超過 140 百萬人民,大多數體驗和一樣我們執行充滿返回和腿痛由於光盤 herniation 的問題」,說約翰 Krelle, FzioMed 的總裁兼 CEO。 「俄國患者可能現在得到更低的痛苦評分的被添加的福利并且在評論發布文件的腰部手術以後減少了再手術費率,并且超過全世界 300,000 名患者為更多比十年展示了」。

Oxiplex 沒有在儘管被展示的美國被審批安全性和效果在涉及超過 500 名患者的臨床研究。 一個公民申請在 21 个 CFR 10.33 以下仍然在覆核中由糧食與藥物管理局。

來源: FzioMed

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski