FDA keurt generische Suboxone van Amneal goed om opioid drugsverslaving te behandelen

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

De Geneesmiddelen van Amneal, LLC, de 7th grootste merkloos geneesmiddelfabrikant in de markt van de V.S., heeft de goedkeuring van de V.S. FDA van één van de eerste generische versies van sublingual tabletten® Suboxone voor onderhoudsbehandeling van opioid drugsverslaving ontvangen. De Generische van buprenorphinewaterstofchloride (HCl) en naloxone HCl dihydraat sublingual tabletten zijn nu beschikbaar in 2 mg/0.5 mg en 8 mg/2 mgsterke punten, allebei in 30 tellingsflessen. Het medicijn Amneal is bioequivalent aan Suboxone® (een Beperkt gedeponeerd handelsmerk van de Gezondheidszorg van Reckitt Benckiser (het UK) (LSE: RB)). De Jaarlijkse verkoop van de V.S. van Suboxone® in alle doseringsvormen is $1.5 miljard, volgens IMS van December 2012 de marktgegevens van de Gezondheid.

Voorziend opioid-afhankelijke patiënten van hoogte - bieden HCl van kwaliteits generische die buprenorphine en naloxoneHCl door behandeling in de bureaus van artsen, behandelingscentra, of voorschriften bij kleinhandelsapotheken worden gevuld enorme kostenbesparingen voor zowel consumenten als het de gezondheidszorgsysteem van de V.S. aan, terwijl het leveren van het zelfde therapeutische effect zoals het merkmedicijn. Om hun patiënten te helpen uit dit lagere kostenalternatief voordeel halen, zouden de artsen „buprenorphineHCl en naloxoneHCl op tabletten“ of „tabletten Suboxone“ duidelijk® moeten wijzen wanneer het schrijven van voorschriften om verwarring bij de apotheek te vermijden. Patiënten die momenteel de om het even welke vorm van Suboxone gebruiken zouden® hun artsen of uitdelende apothekers voor buprenorphineHCl en naloxoneHCl moeten vragen sublingual tabletten om de kostenbesparings generische versie met een prettig oranje aroma te krijgen.

Naast patiënten en hun voorschrijvende artsen, zou een rendabelere opioid verslavingsbehandeling welkom nieuws eveneens moeten zijn aan verzekeringsmaatschappijen, de Centra voor Gezondheidszorg Voor Bejaarden en de Diensten van Medicaid, het Beleid van de Gezondheid van Veteranen en andere payors, managers van apotheek (PBMs)voordelen, beheerde zorgfaciliteiten, drugverslaving en terugwinningsorganisaties en groepen van het behandelingsbepleiten. De Merkloos geneesmiddelen besparen het de gezondheidszorgsysteem van de V.S. één miljard dollars elke andere dag, volgens de Generische Farmaceutische Vereniging.

Het „besluit van FDA zal om de eerste generische equivalenten aan sublingual tabletten® goed te keuren Suboxone garanderen dat miljoenen patiënten in de V.S. die dit product nu nodig hebben toegang tot een hoogte - kwaliteit, lage kosten generische versie,“ bovengenoemde Chirag Patel, Voorzitter en Medevoorzitter van Amneal hebben. „Aangezien het agentschap zijn advies over het Verzoek van de Burger van September 2012 van Reckitt Benckiser ten gunste van de generische concurrentie heeft uitgegeven, buprenorphineHCl van Amneal en naloxoneHCl kunnen de tabletten consumenten en artsen grotere keus in opioid verslavingsbehandeling aanbieden. Wij zijn ook tevreden dat FDA deze kwestie naar de Federale Commissie van de Handel heeft doorverwezen om van Bedrijfs Reckitt anticompetitieve praktijken te onderzoeken en te richten.“

„Wij waarderen de grondige beoordeling van FDA van het Verzoek van de Burger van Reckitt en juichen hun recent besluit toe om het in al zijn onderdelen te ontkennen,“ bovengenoemde Chintu Patel, Amneal CEO en Medevoorzitter. „FDA bepaalde dat de petitie van Reckitt geen geldige wetenschappelijke of regelgevingskwesties in verband met het product besprak, dat Amneal in zijn commentaren op het verzoek vocht. De Artsen zouden geen zorgen moeten hebben in het schrijven van voorschriften voor de generische tabletvorm van het product.“

Vervaardigd in FDA-Volgzame Brookhaven van Amneal volledig, NY faciliteit, buprenorphineHCl en naloxoneHCl zullen de tabletten door groothandelaars en verdelers evenals rechtstreeks aan de handel beschikbaar zijn. Het product ontving de goedkeuring van FDA onder een goedgekeurde die Strategie van de Evaluatie en van de Matiging van het Risico (REM), als de buprenorphine-Bevattende producten Transmucosal voor Opioid van de Afhankelijkheid (BTOD) wordt bekend rem- programma, en zal overeenkomstig FDA en de verordeningen van het Beleid van de Handhaving van de Drug van de V.S. (DEA) de behandeling van CIII gecontroleerde substanties regeren worden verdeeld die. De generische tabletten zullen aan patiënten beschikbaar zijn wanneer het BTOD rem- programma begin Maart operationeel wordt.

Bron: De Geneesmiddelen van Amneal, LLC

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski