La FDA approuve Suboxone générique d'Amneal pour traiter la dépendance aux médicaments d'opioid

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Les Pharmaceutiques d'Amneal, LLC, le plus grandth constructeur du médicament générique 7 sur le marché des États-Unis, a reçu l'approbation de FDA des États-Unis pour une des premières versions génériques des tablettes® sublinguales de Suboxone pour la demande de règlement de maintenance de la dépendance aux médicaments d'opioid. Le chlorhydrate Générique de buprenorphine (HCl) et les tablettes sublinguales de dihydrate de HCL de naloxone sont maintenant disponibles dans le magnésium 2 mg/0.5 et 8 forces du magnésium mg/2, les deux dans des 30 bouteilles de compte. Le médicament d'Amneal est bioéquivalent à Suboxone® (une marque déposée de Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (LANDSOUTHEAST : RB)). Les ventes Annuelles des États-Unis de Suboxone® sous toutes les formes galéniques sont $1,5 milliards, selon des données de Marché de la santé d'IMS En décembre 2012.

Fournissant aux patients opioid-dépendants le HCL générique de haute qualité de buprenorphine et le HCL de naloxone par la demande de règlement dans les bureaux des médecins, la demande de règlement centre, ou les ordonnances remplies aux pharmacies au détail offre les économies de coûts énormes pour les consommateurs et le système de santé des États-Unis, tout en fournissant le même effet thérapeutique que le médicament de marque. Pour aider leurs patients à tirer profit de cette alternative plus peu coûteuse, les médecins devraient de manière dégagée indiquer que « les tablettes de HCL de buprenorphine et de HCL de naloxone » ou le « Suboxone® marque sur tablette » en écrivant des ordonnances pour éviter la confusion à la pharmacie. Les Patients actuel utilisant n'importe quelle forme de Suboxone® devraient demander à leurs médecins ou pharmaciens de largage le HCL de buprenorphine et les tablettes sublinguales de HCL de naloxone d'obtenir la version générique économique avec une saveur orange agréable.

En plus des patients et leurs médecins de prescription, une demande de règlement plus rentable de dépendance d'opioid devrait être les nouvelles bienvenues aux compagnies d'assurance, les Centres pour le Régime d'assurance maladie et les Services de Medicaid, la Gestion de Santé de Vétérans et d'autres payors, gestionnaires d'avantages de pharmacie (PBMs), établissements de soins managés, organismes de toxicomanie et de reprise et groupes de pression de demande de règlement aussi bien. Les Médicaments génériques enrégistrent au système de santé des États-Unis un milliard de dollars chaque autre jour, selon l'Association Pharmaceutique Générique.

« La décision de FDA pour approuver les premiers équivalents génériques aux tablettes® sublinguales de Suboxone s'assurera que les millions de patients aux États-Unis Qui ont besoin de ce produit maintenant ont accès à une haute qualité, version générique de coût bas, » a dit Chirag Patel, Président et Coprésident d'Amneal. « Puisque l'agence a émis son avis sur Reckitt Benckiser la Pétition du Citoyen En septembre 2012 en faveur de la concurrence générique, les tablettes de HCL du buprenorphine d'Amneal et de HCL de naloxone peuvent offrir des consommateurs et des médecins un choix plus grand dans la demande de règlement de dépendance d'opioid. On nous satisfait également que la FDA s'est référée cette substance à la Commission Commerciale Fédérale pour vérifier et pour adresser les pratiques des entreprises anticompétitives de Reckitt. »

« Nous apprécions l'estimation complète de FDA de la Pétition du Citoyen de Reckitt et applaudissons leur récente décision de la refuser en sa totalité, » a dit le PRÉSIDENT de Chintu Patel, d'Amneal et le Coprésident. « La FDA a déterminé que la pétition de Reckitt n'a pas soulevé les questions scientifiques ou de réglementation admissibles associées avec le produit, qu'Amneal a contesté dans ses commentaires sur la pétition. Les Médecins devraient n'avoir aucune ordonnance de préoccupations par écrit pour la forme générique de tablette du produit. »

Fabriqué en Brookhaven entièrement FDA-conforme d'Amneal, les tablettes d'installation de NY, de HCL de buprenorphine et de HCL de naloxone seront disponibles par des grossistes et des allumeurs ainsi que directement au commerce. Le produit a reçu l'approbation de FDA sous une Stratégie approuvée d'Évaluation et d'Atténuation des Risques (REMS), connue sous le nom de les produits Buprenorphine-Contenants de Transmucosal pour le programme de REMS de la Dépendance d'Opioid (BTOD), et sera distribué des règlements de Gestion d'Application selon de FDA et des États-Unis (DEA) Médicament régissant la manipulation CIII des substances réglées. Les tablettes génériques seront à la disposition des patients quand le programme de REMS de BTOD devient de fonctionnement début mars.

Source:

: Pharmaceutiques d'Amneal, LLC

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