FDA genehmigt Amneals generisches Suboxone, um Opioiddrogenabhängigkeit zu behandeln

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal-Pharmazeutische Produkte, LLC, der größteth Hersteller des Nachahmerpräparates 7 im US-Markt, hat Zustimmung US FDA für eine der ersten generischen Versionen von sublingual Tabletten® Suboxone für Erhaltungsbehandlung der Opioiddrogenabhängigkeit empfangen. Generische sublingual Tabletten (HCl) des buprenorphine Hydrochlorid- und naloxone HCl-Dihydrats sind jetzt in Mg 2 mg/0.5 und in 8 Stärken Mg-mg/2, beide in 30 Zählungsflaschen erhältlich. Die Amneal-Medikation ist zu Suboxone bioequivalent® (ein eingetragenes Warenzeichen von Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (LSE: RB)). Jährliche US-Verkäufe von Suboxone® in allen Dosierungsformen sind $1,5 Milliarde, entsprechend Dezember 2012 IMS-Gesundheitsmarktdaten.

Opioid-abhängige Patienten mit generischem HCl buprenorphine der hohen Qualität und naloxone HCl durch Behandlung in den Büros der Ärzte Versehend, zentriert Behandlung, oder die Verordnungen, die an den Kleinapotheken gefüllt werden, bietet ungeheure Kosteneinsparungen für Verbraucher und das US-Gesundheitssystem, beim Entbinden des gleichen therapeutischen Effektes wie die Markenmedikation an. Um ihren Patienten zu helfen diese preiswertere Alternative zu nutzen, sollten Ärzte offenbar anzeigen dass „buprenorphine HCl- und naloxone HCl-Tabletten“ oder „Suboxone® “ tablets wenn sie Verordnungen schreiben um Verwirrung an der Apotheke zu vermeiden. Patienten aktuell unter Verwendung jedes möglichen Formulars von Suboxone® sollten ihre Doktoren oder abfüllenden Apotheker um buprenorphine HCl und sublingual Tabletten naloxone HCl bitten, die Kosten sparende generische Version mit einem angenehmen orange Aroma zu erhalten.

Zusätzlich zu den Patienten und ihre vorschreibenden Ärzte, sollte eine kosteneffektivere Opioidsuchtbehandlung willkommene Nachrichten zu den Versicherungsgesellschaften, die Mitten für Medicare und Medicaid-Dienstleistungen auch sein, die Veteranen-Gesundheits-Verwaltung und andere payors, Apothekennutzen (PBMs)manager, Teildienste der geführten Versorgung, Drogensucht- und Bergungseinteilungen und Behandlungsinteressensgruppen. Nachahmerpräparate sichern das US-Gesundheitssystem ein Milliarde Dollar jeder andere Tag, entsprechend der Generischen Pharmazeutischen Vereinigung.

„Die FDAs Entscheidung, zum der ersten generischen Äquivalente zu sublingual Tabletten® Suboxone zu genehmigen garantiert, dass Millionen Patienten in den US, die dieses Produkt jetzt benötigen, Zugriff zu einer hohen Qualität haben, generische Version der niedrigen Kosten,“ sagte Chirag Patel, Präsident und Mitvorsitzender von Amneal. „Da die Agentur seine Ansicht über Reckitt Benckisers Petition Bürgers die Im September 2012 zugunsten des generischen Wettbewerbs herausgegeben hat, Amneals buprenorphine können HCl- und naloxone HCl-Tabletten Verbraucher und Ärzte anbieten größere Wahl in der Opioidsuchtbehandlung. Wir werden auch gefallen, denen FDA diesen Stoff auf die BundesGeschäftsKommission verwiesen hat, um Geschäftsverfahren nachzuforschen und zu adressieren Reckitts wettbewerbsfeindliche.“

„Wir schätzen die FDAs gründliche Einschätzung Reckitts der Petition Bürgers und applaudieren ihre neue Entscheidung, um es in vollem Umfang abzuleugnen,“ sagte Chintu Patel, Amneal CEO und Mitvorsitzenden. „FDA bestimmte, dass Reckitts Petition nicht die gültigen wissenschaftlichen oder rechtlichen Punkte ansprach, die mit dem Produkt verbunden sind, das Amneal in seinen Kommentaren zur Petition behauptete. Ärzte sollten keine Interessen in den Schreibensverordnungen für das generische Tablettenformular des Produktes haben.“

Hergestellt in Amneals völlig FDA-konformem Brookhaven, sind NY-Teildienst-, buprenorphine HCl- und naloxone HCl-Tabletten durch Großhändler und Verteiler sowie direkt für den Handel erhältlich. Das Produkt empfing FDA-Zustimmung unter einer anerkannten GefahrenBewertungs-und -abschwächungs-Strategie (REM), bekannt als die Buprenorphine-Enthaltenen Transmucosals-Produkte für Opioid-Abhängigkeit (BTOD) REM-Programm und wird in Übereinstimmung mit die FDA- und US-Drug Enforcement Administration Regelungen (DEA) verteilt werden, die das Handhaben von CIII gesteuerten Substanzen regeln. Die generischen Tabletten sind für Patienten erhältlich, wenn das BTOD-REM-Programm Anfang März betrieblich wird.

Quelle: Amneal-Pharmazeutische Produkte, LLC

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