FDA approva il Suboxone generico di Amneal per trattare la farmacodipendenza dell'opioide

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

I Prodotti Farmaceutici di Amneal, il LLC, il più grandeth produttore del farmaco generico 7 nel servizio degli Stati Uniti, ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti FDA per una delle prime versioni generiche delle compresse® sublinguali di Suboxone per trattamento di mantenimento della farmacodipendenza dell'opioide. Le compresse sublinguali Generiche (HCl) del biidrato del cloridrato della buprenorfina e dell'HCl di naloxone ora sono disponibili in 2 8 di mg mg/2 concentrazioni di mg mg/0.5 e, entrambe in 30 bottiglie di conteggio. Il farmaco di Amneal è bioequivalente a Suboxone® (un marchio depositato della Sanità di Reckitt Benckiser (REGNO UNITO) Limitato (LSE: RB)). Le vendite Annuali degli Stati Uniti di Suboxone® in tutti i moduli di dosaggio sono $1,5 miliardo, secondo i dati del mercato di Salubrità dell'IMS del Dicembre 2012.

Fornendo ai pazienti opioide-dipendenti l'HCl generico della buprenorfina di alta qualità e l'HCl di naloxone con il trattamento negli uffici dei medici, il trattamento concentra, o le prescrizioni riempite alle farmacie al minuto offre le riduzioni dei costi tremende per sia i consumatori che il sistema sanitario degli Stati Uniti, mentre consegnano lo stesso effetto terapeutico del farmaco di marca. Per aiutare i loro pazienti ad approfittare di questa alternativa più a basso costo, i medici dovrebbero indicare chiaramente che “le compresse dell'HCl della buprenorfina e dell'HCl di naloxone„ o “Suboxone® riduce in pani„ quando scrive le prescrizioni per evitare la confusione alla farmacia. I Pazienti corrente facendo uso di tutto il modulo di Suboxone® dovrebbero chiedere ai loro medici o farmacisti d'erogazione l'HCl della buprenorfina e le compresse sublinguali dell'HCl di naloxone di ottenere la versione generica di risparmio di costi con un sapore arancio piacevole.

Oltre ai pazienti ed i loro medici di prescrizione, un trattamento più redditizio di dipendenza dell'opioide dovrebbe essere notizie benvenute alle società di assicurazioni, i Centri per Assistenza Sanitaria Statale e Servizi di Medicaid, l'Amministrazione di Salubrità dei Veterani ed altri payors, gestori dei vantaggi della farmacia (PBMs), installazioni di cura gestita, organizzazioni di ripristino e di tossicodipendenza e gruppi di pressione del trattamento pure. I Farmaci generici stanno salvando il sistema sanitario degli Stati Uniti un miliardo dollari ogni altro giorno, secondo l'Associazione Farmaceutica Generica.

“La decisione di FDA per approvare i primi equivalenti generici alle compresse® sublinguali di Suboxone assicurerà che milioni di pazienti negli Stati Uniti che ora hanno bisogno di questo prodotto abbiano accesso ad un'alta qualità, versione generica di basso costo,„ ha detto Chirag Patel, Presidente e Co-presidente di Amneal. “Poiché l'agenzia ha espresso il suo parere Reckitt Benckiser sulla Petizione del Cittadino del Settembre 2012 a favore di concorrenza generica, le compresse dell'HCl della buprenorfina di Amneal e dell'HCl di naloxone possono offrire i consumatori ed i medici maggior scelta nel trattamento di dipendenza dell'opioide. Egualmente siamo soddisfatti che FDA ha fatto riferimento questa materia alla Commissione Commerciale Federale per studiare ed indirizzare le pratiche aziendali anticompetitive di Reckitt.„

“Apprezziamo la valutazione accurata di FDA della Petizione del Cittadino di Reckitt ed applaudiamo la loro decisione recente per negarlo nella sua totalità,„ ha detto il CEO di Chintu Patel, di Amneal ed il Co-presidente. “FDA ha determinato che la petizione di Reckitt non ha sollevato le emissioni scientifiche o regolarici valide connesse con il prodotto, che Amneal ha conteso nelle sue osservazioni sulla petizione. I Medici dovrebbero non avere preoccupazioni nelle prescrizioni di scrittura per il modulo generico della compressa del prodotto.„

Fabbricato in compresse completamente FDA-compiacenti del Brookhaven di Amneal, della funzione di NY, dell'HCl della buprenorfina e dell'HCl di naloxone sia disponibile tramite i grossisti ed i distributori commerciali come pure direttamente al commercio. Il prodotto ha ricevuto l'approvazione di FDA nell'ambito di una Strategia approvata di Diminuzione e di Valutazione del Rischio (REM), conosciuta come i prodotti Buprenorfina-Contenenti di Transmucosal per il programma di REM di Dipendenza dell'Opioide (BTOD) e si distribuirà conformemente regolamenti a DEA degli Stati Uniti e (DEA) di FDA che governano la manipolazione CIII delle sostanze gestite. Le compresse generiche saranno a disposizione dei pazienti quando il programma di REM di BTOD diventa all'inizio di marzo operativo.

Sorgente: Prodotti Farmaceutici di Amneal, LLC

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