FDA はオピオイドの薬剤依存を扱うために Amneal の一般的な Suboxone を承認します

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal の医薬品、 LLC の米国のth 市場の 7 最も大きいジェネリック医薬品の製造業者は、オピオイドの薬剤依存の維持の処置のための Suboxone の sublingual タブレットの最初の® 一般的なバージョンの 1 つのための米国の FDA の承認を受け取りました。 一般的な buprenorphine の塩酸塩 (HCl)および naloxone HCl の二水化物の sublingual タブレットは 2 mg/0.5 mg および 8 つの mg/2 mg の強さ、 30 カウントのびんの両方で今使用できます。 Amneal の薬物は Suboxone (Reckitt Benckiser の® ヘルスケア (イギリス限定される) に bioequivalent の登録商標です (LSE: RB))。 すべての適量形式の Suboxone® の年次米国の販売は 2012 年 12 月 IMS の健康の市場データに従って $1.5十億、です。

オピオイド依存した患者に医者のオフィスの処置によって良質の一般的な buprenorphine HCl および naloxone HCl を与えて、処置は集中します、または小売りの薬学で満ちている規定は同じ治療上の効果をブランドの薬物と提供している間消費者および米国のヘルスケア・システム両方のための途方もない原価節約を提供します。 彼らの患者がこの低価格の代わりを利用するのを助けるためには医者は薬学で混乱を避けるために規定を書いた場合はっきり 「buprenorphine HCl および® naloxone HCl のタブレット」か 「Suboxone」が錠剤にすることを明記するべきです。 Suboxone のあらゆる形式を使用して患者は® 現在 buprenorphine HCl および naloxone HCl の sublingual タブレットを彼らの医者か分配の薬剤師に気持が良いオレンジ味の費用節約の一般的なバージョンを得るように頼むべきです。

患者に加えておよび彼らの規定の医者、費用有効オピオイドの常習の処置は医療保障およびメディケイドサービスのための保険会社へまた歓迎されたニュース、中心、ベテランの健康の管理および他の payors、薬学の利点マネージャ、 (PBMs)管理された看護設備、麻薬の常用および回復組織および処置の擁護団体べきです。 ジェネリック医薬品は一般的な薬剤連合に従って 1十億ドル米国のヘルスケア・システムを、一日置きに保存しています。

「何百万のこの製品を今必要とする米国の患者に® 良質へのアクセスがあることを sublingual タブレットが、低価格の一般的なバージョン」、は保障する Suboxone に最初の一般的な等量を承認する FDA 決定 Chirag Patel、大統領そして Amneal の副議長を言いました。 「代理店がジェネリック医薬品競争を支持して Reckitt Benckiser 2012 年 9 月の市民の嘆願書の意見を出したので、 Amneal の buprenorphine HCl および naloxone HCl のタブレットはオピオイドの常習の処置のより大きい選択消費者および医者を提供できます。 Reckitt の反競争的な商習慣を調査し、アドレス指定するために FDA が連邦通商委員会にこの問題を」。関係していた私達はまた喜びます

「私達は FDA の Reckitt の市民の嘆願書の完全な査定を認め、それを完全に否定するために彼らの最近の決定を称賛します」 Chintu Patel、 Amneal CEO および副議長を言いました。 「FDA は Reckitt の嘆願書が嘆願書の注釈で Amneal によってが争った製品と関連付けられた有効な科学的でか規制問題を上げなかったことを定めました。 医者は製品の一般的なタブレット形式についての執筆規定の心配がないべきです」。

、 NY 機能 Amneal の十分に FDA 対応 Brookhaven で製造されて、 buprenorphine HCl および naloxone HCl のタブレットは卸し業者およびディストリビューターを通して、また直接貿易に使用できます。 製品は知られていた公認のリスク評価および軽減の作戦 (レム) の下で FDA の承認をと同時にオピオイドの依存 (BTOD) レムプログラムのための Transmucosal の Buprenorphine 含んでいる製品受け取り、 CIII 制御された物質の処理を支配する FDA および米国の (DEA)に従って麻薬取締局の規則配られる。 一般的なタブレットは BTOD レムプログラムが操作上の早くなる場合患者に使用できます - 行進。

ソース: Amneal の医薬品、 LLC

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