FDA는 Amneal의 일반적인 opioid 약 미결을 취급하기 위하여 Suboxone를 승인합니다

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal 조제약, LLC 의 미국th 시장에 있는 7 가장 큰 일반약 제조자는, opioid 약 미결의 정비 처리를 위한 Suboxone 혀 밑 정제의 첫번째® 일반적인 버전의 한을 위한 미국 FDA 승인을 수신했습니다. 일반적인 buprenorphine 염산염 (HCl)과 naloxone HCl dihydrate 혀 밑 정제는 지금 2 mg/0.5 mg와 8개의 mg/2 mg 병력, 30 조사 병에서 둘 다에서 유효합니다. Amneal 약물은 Suboxone (Reckitt Benckiser® 헬스케어 (UK 제한되는)에 bioequivalent의 등록 상표 입니다 (LSE: RB)). 모든 노출량 양식에 있는 Suboxone® 의 연례 미국 판매는 2012년 12월 IMS 건강 시장 데이터에 따라 $1.5십억, 입니다.

opioid 의존하는 환자에게 의사의 사무실에 있는 처리를 통해 고품질 일반적인 buprenorphine HCl 및 naloxone HCl를 제공해서, 처리는 중심에 둡니다, 또는 소매 약학에 채워진 처방전은 동일 치료 효력을 상표 약물과 전달하고 있는 동안 소비자와 미국 보건 의료 시스템 둘 다를 위한 거창한 경비 절약을 제안합니다. 그들의 환자가 이 더 값이 싼 대안을 이용할 것을 돕기 위하여는, 의사는 약학에 혼란을 피하것이라는 점을 것을 처방전이 쓸 경우 명확하게 "buprenorphine HCl와® naloxone HCl 정제" 또는 "Suboxone"가 메모장에 기입한다는 것을 표시해야 합니다. Suboxone의 어떤 양식든지를 사용하여 환자는 지금® buprenorphine HCl와 naloxone HCl 혀 밑 정제가 유쾌한 주황색 취향을 가진 비용 절약 일반적인 버전을 얻도록 그들의 닥터 또는 분배 약사를 요구해야 합니다.

환자 이외에와 그들의 시키는 의사, 비용 효과적인 opioid 탐닉 처리는 의료 보장 제도와 Medicaid 서비스를 위한 보험 회사에게 또한 환영받은 뉴스, 센터, 노병 건강 행정 및 그밖 payors, 약학 이득 매니저, (PBMs) 처리한 보호 시설, 마약 중독과 복구 편성부대 및 처리 옹호 단체이어야 합니다. 일반약은 일반적인 약제 협회에 따라 1십억 달러 미국 보건 의료 시스템을, 격일로 저장하고 있습니다.

"이 제품을 지금 필요로 하는 미국에 있는 환자의 수백만은® 고품질에 접근이 있다는 것을 혀 밑 정제가, 저가 일반적인 버전,"는 확인할 Suboxone에 첫번째 일반적인 동등물을 승인하는 FDA 결정 Chirag Patel, 대통령 그리고 Amneal의 부의장을 밝혔습니다. "기관이 일반적인 경쟁에 찬성하여 Reckitt Benckiser 2012년 9월 시민의 청원에 그것의 의견을 발행했기 때문에, Amneal의 buprenorphine HCl와 naloxone HCl 정제는 opioid 탐닉 처리에 있는 더 중대한 선택 소비자와 의사를 제안할 수 있습니다. Reckitt의 반경쟁적인 상업 관례를 조사하고 제시하기 위하여 FDA가 연방 공정 거래 위원회 이 사정을." 조회한 우리는 또한 만족됩니다

"우리에 의하여 FDA의 Reckitt의 시민의 청원의 철저한 평가를 평가하고 완전히 부인하기 위하여 그들의 최근 결정이 박수 갈채합니다," Chintu Patel, Amneal CEO와 부의장을 말했습니다. "FDA는 Reckitt의 청원이 Amneal가 청원에 대하여 그것의 코멘트에서 쟁탈한 제품과 관련되었던 유효한 과학 적이고 규정하는 이슈를 제기하지 않았다는 것을 결정했습니다. 의사는 제품의 일반적인 정제 양식을 위한 쓰기 처방전에 있는 아무 관심사도 있어야 하지 않습니다."

, NY 시설 Amneal의 완전히 FDA 호환된 Brookhaven에서 제조해, buprenorphine HCl 및 naloxone HCl 정제는 도매업자와 디스트리뷰터를 통해서 뿐 아니라 직접 무역에 유효할 것입니다. 제품은 알려져 있는 승인되는 리스크 평가와 경감조치 전략 (램)의 밑에 FDA 승인을 로 Opioid 미결 (BTOD) 램 프로그램을 위한 Transmucosal Buprenorphine 포함 제품 수신하고, CIII 통제한 물질의 취급을 제어하는 FDA와 미국 (DEA)에 따라 마약 단속 기구 규칙 분산될 것입니다. 일반적인 정제는 BTOD 램 프로그램이 안으로 사용할 수 있는 초기가 될 경우 환자에게 유효할 것입니다 - 행진.

근원: Amneal 조제약, LLC

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