FDA zatwierdza Amneal's rodzajowego Suboxone taktować opioid leka zależność

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal środki farmaceutyczni, LLC 7th leka generycznego wielki wytwórca w Usa rynku, otrzymywali Usa FDA zatwierdzenie dla jeden pierwszy rodzajowe wersje Suboxone® podjęzykowe pastylki dla utrzymania traktowania opioid leka zależność. Rodzajowe buprenorphine chlorowodorku (HCl) i naloxone HCl dihydrate podjęzykowe pastylki są teraz dostępne w 2 mg/0.5 mg i 8 mg/2 mg strengths, oba w 30 hrabiowskich butelkach. Amneal lekarstwo jest bioequivalent Suboxone® (rejestrowy znak firmowy Ograniczający Reckitt Benckiser opieka zdrowotna (LSE: (UK)RB). Roczne Usa sprzedaże Suboxone® w wszystkie dosage formach są $1,5 miliard, według Grudnia 2012 IMS zdrowie rynku dane.

Providing osoba zależna pacjentów z wysokiej jakości rodzajowym buprenorphine HCl i naloxone HCl przez traktowania w lekarzów biurach, traktowanie ześrodkowywa, lub recepty wypełniać przy detalicznymi aptekami oferują olbrzymich kosztów savings dla konsumentów i Usa systemu opieki zdrowotnej, podczas gdy dostarczający ten sam leczniczego skutek jak gatunku lekarstwo. Pomagać ich pacjentów wykorzystywał ten niskiego kosztu alternatywę, lekarzi muszą wyraźnie wskazywać "pastylki" lub "Suboxone® pastylki "buprenorphine HCl i naloxone HCl gdy pisać recepcie unikać zamieszanie przy apteką. Pacjenci obecnie używa jakaś formę Suboxone® muszą pytać ich lekarki dla buprenorphine HCl i naloxone HCl podjęzykowych pastylek lub wydawać dostawać oszczędzaniu rodzajową wersję z przyjemnym pomarańczowym smakiem farmaceuty.

Opłacalny opioid nałogu traktowanie musi być mile widziany wiadomością firmy ubezpieczeniowe centra dla weteranów zdrowie administracja, payors, aptek korzyści kierownicy (PBMs), kierujący opiek udostępnienia, organizacje i traktowanie grupy poparcia, Medicare i Medicaid usługa, inni, narkomanii i wyzdrowienia w dodatku do pacjentami i ich przepisuje lekarzi także. Leki generyczni ratują Usa systemowi opieki zdrowotnej jeden miliard dolarów według Rodzajowego Farmaceutycznego skojarzenia każdy inny dzień.

"FDA decyzja zatwierdzać pierwszy rodzajowych odpowiedniki Suboxone® podjęzykowe pastylki zapewnia, że millions pacjenci w Usa które potrzebują ten produkt teraz dostęp wysokiej jakości niski koszt rodzajowa wersja," powiedział Chirag Patel prezydent i współprzewodniczący Amneal. "Ponieważ agencja wydawał swój opinię na Reckitt Benckiser Września 2012 mieszkana petyci na rzecz rodzajowej rywalizaci, Amneal's buprenorphine HCl i naloxone HCl pastylki mogą oferować konsumentów i lekarzów wielki wybór w opioid nałogu traktowaniu. Który adresować Reckitt's anticompetitive zwyczajom handlowym i prowadzić dochodzenie nawiązywać do ten sprawę federalna komisja handlu FDA." także zadawalamy

"doceniamy FDA gruntowną ocenę Reckitt's mieszkana petycja i oklaskujemy ich niedawną decyzję zaprzeczać je w swój całokształcie," powiedział i współprzewodniczącego Chintu Patel, Amneal. "FDA ustalał że Reckitt's petycja no podnosił ważnych naukowych lub wykonawczych zagadnień kojarzących z produktem który rywalizował w swój komentarzach na petyci Amneal., Lekarzi muszą mieć żadny koncerny w writing receptach dla rodzajowej pastylki formy produkt."

Fabrykują w Amneal's w pełni uległym Brookhaven, NY łatwości, buprenorphine HCl i naloxone HCl pastylki, będą dostępne przez as well as bezpośrednio handel hurtowników i dystrybutorów. Produkt otrzymywał FDA zatwierdzenie pod zatwierdzoną strategią znać, zakłóca zgodnie z lekiem, i FDA i Usa egzekwowania administraci (DEA) przepisy rządzi obchodzić się CIII kontrolować substancje. ryzyka uśmierzania i cenienia (REMS) gdy Zawiera Transmucosal produkty dla Opioid zależności REMS programują, (BTOD) Rodzajowe pastylki będą dostępne pacjenci gdy BTOD REMS program zostać operacyjnym w wczesny Marzec.

Źródło: Amneal środki farmaceutyczni, LLC

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski