O FDA aprova o Suboxone genérico de Amneal para tratar a dependência de droga do opiáceo

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Os Fármacos de Amneal, LLC, o fabricanteth o maior da droga 7 genérica no mercado dos E.U., receberam a aprovação dos E.U. FDA para uma das primeiras versões genéricas de tabuletas® sublingual de Suboxone para o tratamento da manutenção da dependência de droga do opiáceo. As tabuletas sublingual Genéricas (HCl) do dihydrate do hidrocloro do buprenorphine e do HCl do naloxone estão agora disponíveis em magnésio 2 mg/0.5 e em 8 forças do magnésio mg/2, ambas em 30 garrafas da contagem. A medicamentação de Amneal é bioequivalent a Suboxone® (uma marca registada dos Cuidados Médicos de Reckitt Benckiser (REINO UNIDO) Limitada (LSE: RB)). As vendas Anuais dos E.U. de Suboxone® em todos os formulários de dosagem são $1,5 bilhões, de acordo com dados do mercado da Saúde do IMS do Dezembro de 2012.

Fornecendo pacientes opiáceo-dependentes o HCl genérico de alta qualidade do buprenorphine e o HCl do naloxone com o tratamento nos escritórios dos médicos, o tratamento centra-se, ou as prescrições enchidas em farmácias varejos oferecem poupanças de despesas tremendas para consumidores e o sistema de saúde dos E.U., ao entregar o mesmo efeito terapêutico que a medicamentação do tipo. Para ajudar seus pacientes a aproveitar-se desta alternativa mais barata, os médicos devem claramente indicar que do “as tabuletas do HCl buprenorphine e do HCl do naloxone” ou “Suboxone® marcam” ao escrever prescrições para evitar a confusão na farmácia. Os Pacientes que usam actualmente todo o formulário de Suboxone® devem pedir seus doutores ou farmacêuticos distribuidores o HCl do buprenorphine e tabuletas sublingual do HCl do naloxone obter à economia de gastos a versão genérica com um sabor alaranjado agradável.

Além do que pacientes e seus médicos de prescrição, um tratamento mais eficaz na redução de custos do apego do opiáceo deve ser notícia bem-vinda às companhias de seguros, os Centros para Serviços de Medicare e de Medicaid, a Administração da Saúde dos Veteranos e outros payors, gerentes dos benefícios da farmácia (PBMs), instalações de cuidados controladas, organizações da toxicodependência e da recuperação e grupos de pressão do tratamento também. As drogas Genéricas salvar o sistema de saúde dos E.U. um bilhão dólares cada outro dia, de acordo com a Associação Farmacêutica Genérica.

“A decisão Do FDA para aprovar os primeiros equivalentes genéricos a Suboxone que® as tabuletas sublingual se assegurarão de que milhões de pacientes nos E.U. que precisam este produto agora tenham o acesso a um de alta qualidade, versão genérica do baixo custo,” disse Chirag Patel, Presidente e Co-presidente de Amneal. “Desde Que a agência emitiu sua opinião Reckitt Benckiser na Petição do Cidadão do Setembro de 2012 em favor da competição genérica, as tabuletas do HCl do buprenorphine de Amneal e do HCl do naloxone podem oferecer consumidores e médicos maior escolha no tratamento do apego do opiáceo. Nós somos igualmente satisfeitos que o FDA referiu a esta matéria a Comissão Federal do Comércio para investigar e endereçar as práticas empresariais anticompetitivas de Reckitt.”

“Nós apreciamos a avaliação completa do FDA da Petição do Cidadão de Reckitt e aplaudimos sua decisão recente para negá-la em sua totalidade,” disse o CEO de Chintu Patel, de Amneal e o Co-presidente. “O FDA determinou que a petição de Reckitt não levantou as edições científicas ou reguladoras válidas associadas com o produto, que Amneal afirmou em seus comentários na petição. Os Médicos devem não ter nenhum interesse em prescrições da escrita para o formulário genérico da tabuleta do produto.”

Manufacturado em tabuletas inteiramente FDA-complacentes do Brookhaven de Amneal, da facilidade de NY, do HCl do buprenorphine e do HCl do naloxone esteja disponível através dos atacadistas e dos distribuidores assim como directamente ao comércio. O produto recebeu a aprovação do FDA sob uma Estratégia aprovada da Avaliação e da Mitigação de Risco (REMS), conhecida enquanto os produtos deContenção de Transmucosal para o programa dos REMS da Dependência do Opiáceo (BTOD), e será distribuído de acordo com os regulamentos da Administração de Aplicação de Droga do FDA e (DEA) dos E.U. que governam a manipulação CIII de substâncias controladas. As tabuletas genéricas estarão disponíveis aos pacientes quando o programa dos REMS de BTOD se torna operacional ao princípio de março.

Source:

Fármacos de Amneal, LLC

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