粮食与药物管理局审批 Amneal 的通用 Suboxone 对待阿片样物质毒瘾

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal 配药, LLC, 7th 最大的普通药制造商在美国市场上,得到了美国对其中一个的粮食与药物管理局审批 Suboxone 舌下片剂的第一个通用® 版本阿片样物质毒瘾的维护处理的。 通用 buprenorphine 氯化物 (HCl)和 naloxone HCl 二水合物舌下片剂现在是可用的在 2 个 mg/0.5 mg 和 8 mg/2 mg 力量,两个在 30 计数瓶。 Amneal 治疗是 bioequivalent 对 Suboxone® (注册商标 (英国) 被限制的 Reckitt Benckiser 医疗保健 (LSE :RB))。 Suboxone 每年美国销售额® 以所有剂量表是 $1.5 十亿,根据 2012 12月 IMS 健康市场数据。

提供阿片样物质从属的患者以优质通用 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 通过处理在医师的办公室,处理集中,或者处方被装载在零售药房提供消费者和美国卫生保健系统的极大的成本节省,当提供治疗作用和品牌治疗一样时。 要帮助他们的患者利用此更加低价的替代,医师应该明显地指示 “buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片剂”或 “Suboxone® 压片”,当写处方避免混淆在这家药房时。 患者使用 Suboxone 的所有表单应该® 当前要求他们的医生或分与的药剂师 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 舌下片剂获得与一个宜人的橙色类似的节约成本的通用版本。

除患者之外和他们建议的医师,一种更加有效的阿片样物质瘾处理应该是受欢迎的新闻到保险公司、中心医疗保障和医疗补助服务,退伍军人健康管理和其他 payors、药房福利经理 (PBMs)、健康管理设施、毒瘾和恢复组织和处理拥护团体。 普通药根据通用配药关联每隔一天保存美国卫生保健系统一十亿美元。

“审批第一通用等同的粮食与药物管理局的决策对舌下® 片剂保证的 Suboxone 百万患者在现在需要此产品的美国得以进入对优质的,低成本通用版本”,说 Chirag Patel, Amneal 的总统和副主席。 “因为这个机构发表了其关于 Reckitt Benckiser 的 2012年 9月公民的申请的意见倾向于一般竞争, Amneal 的 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片剂可能提供消费者和医师在阿片样物质瘾处理的更加巨大的选择。 也喜欢我们粮食与药物管理局参考此问题联邦贸易委员会调查和解决 Reckitt 的反竞争商业惯例”。

“我们赞赏对 Reckitt 的公民的申请的粮食与药物管理局的详尽的鉴定并且赞许他们的最近决策否认它全文”, CEO 和副主席说 Chintu Patel, Amneal。 “粮食与药物管理局确定 Reckitt 的申请没有提出有效的科学或管理问题与产品相关, Amneal 在其关于这个申请的备注角逐。 医师不应该有在文字处方的关心这个产品的通用片剂表单的”。

制造在 Amneal 的充分地粮食与药物管理局兼容 Brookhaven, NY 设备、 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片剂将是可用的通过批发商和分销商以及直接地对贸易。 这个产品得到了粮食与药物管理局审批在一个批准的危害度评价和缓和方法 (REM) 下,叫作阿片样物质依赖性 (BTOD) REM 程序的 Buprenorphine 包含的 Transmucosal 产品和被分配与粮食与药物管理局和美国符合管理 (DEA)处理 CIII 受控制物质的 DEA 管理规定。 当 BTOD REM 程序变得可操作在 3月上旬,通用片剂将供给患者。

来源: Amneal 配药, LLC

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