El FDA aprueba Suboxone genérico de Amneal para tratar dependencia de droga del opiáceo

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Los Productos Farmacéuticos de Amneal, LLC, el fabricanteth más grande del medicamento genérico 7 del mercado de los E.E.U.U., han recibido la aprobación de los E.E.U.U. FDA para una de las primeras versiones genéricas de las tablillas® sublinguales de Suboxone para el tratamiento del mantenimiento de la dependencia de droga del opiáceo. Las tablillas sublinguales Genéricas (HCl) del dihidrato del clorhidrato del buprenorphine y del Ácido clorhídrico del naloxone están disponibles ahora en el magnesio 2 mg/0.5 y 8 fuerzas del magnesio mg/2, ambas en 30 botellas de la cuenta. La medicación de Amneal es bioequivalente a Suboxone® (una marca registrada de Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (LSE: RB)). Las exportaciones Anuales de los E.E.U.U. de Suboxone® en todos los formularios de dosificación son $1,5 mil millones, según datos del mercado de la Salud del IMS de Diciembre de 2012.

Proveyendo de pacientes opiáceo-relacionados el Ácido clorhídrico genérico de alta calidad del buprenorphine y el Ácido clorhídrico del naloxone con el tratamiento en las oficinas de los médicos, el tratamiento se centra, o las recetas llenadas en las farmacias al por menor ofrecen el enorme ahorro en costes para los consumidores y el sistema sanitario de los E.E.U.U., mientras que entregan el mismo efecto terapéutico que la medicación de la marca. Para ayudar a sus pacientes a aprovecharse de esta opción más barata, los médicos deben indicar sin obstrucción que “las tablillas del Ácido clorhídrico del buprenorphine y del Ácido clorhídrico del naloxone” o “Suboxone® hace tabletas” al escribir recetas para evitar la confusión en la farmacia. Los Pacientes usando cualquier formulario de Suboxone deben® pedir actualmente que sus doctores o farmacéuticos de dispensación el Ácido clorhídrico del buprenorphine y tablillas sublinguales del Ácido clorhídrico del naloxone consigan a ahorro la versión genérica con un sabor anaranjado agradable.

Además de pacientes y sus médicos que prescriben, un tratamiento más de poco costo del apego del opiáceo debe ser noticias agradables a las compañías de seguros, los Centros para Seguro De Enfermedad y los Servicios de Medicaid, la Administración de la Salud de los Veteranos y otros payors, gerentes de las ventajas de la farmacia (PBMs), centros de asistencia manejados, organizaciones de la drogadicción y de la recuperación y grupos de presión del tratamiento también. Los Medicamentos genéricos están salvando el sistema sanitario de los E.E.U.U. un mil millones dólares cada otro día, según la Asociación Farmacéutica Genérica.

“La decisión Del FDA para aprobar los primeros equivalentes genéricos a Suboxone que® las tablillas sublinguales se asegurarán de que millones de pacientes en los E.E.U.U. que ahora necesitan este producto tienen acceso a un de alta calidad, versión genérica del bajo costo,” dijo a Chirag Patel, Presidente y Copresidente de Amneal. “Puesto Que la dependencia ha emitido su dictamen sobre Reckitt Benckiser la Petición del Ciudadano de Septiembre de 2012 a favor de la competencia genérica, las tablillas del Ácido clorhídrico del buprenorphine de Amneal y del Ácido clorhídrico del naloxone pueden ofrecer consumidores y a médicos mayor opción en el tratamiento del apego del opiáceo. También estamos satisfechos que el FDA ha remitido esta materia a la Comisión Federal de Comercio para investigar y para dirigir las prácticas empresariales anticompetitivas de Reckitt.”

“Apreciamos la evaluación completa del FDA de la Petición del Ciudadano de Reckitt y aplaudimos su decisión reciente para negarla en su totalidad,” dijo el CEO de Chintu Patel, de Amneal y al Copresidente. “El FDA determinó que la petición de Reckitt no planteó las cuestiones científicas o reguladoras válidas asociadas al producto, que Amneal afirmó en sus comentarios sobre la petición. Los Médicos no deben tener ninguna preocupación en las recetas de la escritura por el formulario genérico de la tablilla del producto.”

Fabricado en Brookhaven completo FDA-obediente de Amneal, las tablillas del recurso de NY, del Ácido clorhídrico del buprenorphine y del Ácido clorhídrico del naloxone estarán disponibles a través de mayoristas y de distribuidores así como directamente para el comercio. El producto recibió la aprobación del FDA bajo Estrategia aprobada de la Evaluación y de la Mitigación de Riesgo (REMS), sabida mientras que los productos de Transmucosal Buprenorphine-Que Contenían para el programa de los REMS de la Dependencia del Opiáceo (BTOD), y será distribuido de acuerdo con las reglas de la Administración de Observancia Forzosa de Droga del FDA y (DEA) de los E.E.U.U. que regulaban la manipulación CIII de substancias controladas. Las tablillas genéricas estarán disponibles para los pacientes cuando el programa de los REMS de BTOD llega a ser operativo a principios de marzo.

Fuente: Productos Farmacéuticos de Amneal, LLC

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