FDA godkänner Amneals generiska Suboxone till beroende för festopioiddrogen

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal Pharmaceuticals, LLC, den störstath generiska producenten för drog 7 i U.S.et marknadsför, har mottagit U.S.-FDAgodkännande för en av de första generiska versionerna av Suboxone® sublingual tablets för underhållsbehandling av opioiddrogberoende. Generiska sublingual tablets (HCl) för buprenorphinehydrochloride- och naloxoneHCl-dihydrate är nu tillgängliga i mg 2 mg/0.5, och 8 strykor för mg mg/2, båda i räkning 30 buteljerar. Den Amneal läkarbehandlingen är bioequivalent till Suboxone® (ett registreringsvarumärke av den Begränsade Reckitt Benckiser Sjukvården (UK) (LSE: RB)). Årliga U.S.-reor av Suboxone® dosering bildar sammanlagt är $1,5 miljard, enligt Vård- December 2012 IMS marknadsför data.

Ge opioid-anhörig tålmodig med högkvalitativ generisk buprenorphineHCl och naloxoneHCl till och med behandling i läkare kontor, centrerar behandling, eller recept som fylls på återförsäljnings- enorma apotekerbjudanden, kostar besparingar för båda konsumenter, och U.S.-vårdsystemet, stunden som levererar det samma terapeutiskt, verkställer som brännmärkaläkarbehandlingen. Att hjälpa kostar deras tålmodig att ta fördel av denna lägre alternativ, bör läkare klart indikera att ”buprenorphineHCl- och naloxoneHCl-tablets” eller ”Suboxone® tablets” när handstilrecept för att undvika förvirring på apotek. Tålmodig som använder för närvarande några, bildar av Suboxone® bör fråga deras manipulerar eller fördelande pharmacists för att buprenorphineHCl och sublingual tablets för naloxoneHCl ska få kosta-besparingen generisk version med en angenäm orange anstrykning.

Förutom tålmodig och deras ordinera läkare, en kosta-effektivare opioid som böjelsebehandling bör vara välkommen nyheterna till försäkringsbolag, Centrerar för Medicare, och Medicaid Servar, den Vård- Administrationen för Veteran, och andra payors, apotek gynnar chefer (PBMs), klarade av omsorglättheter, narkotikaberoende- och återställningsorganisationar och behandlingstödgrupper som väl. Generiska droger är besparingen U.S.-vårdsystemet en miljard dollar varje annan dag, enligt den Generiska Farmaceutiska Anslutningen.

”FDA'SENS ser till beslut som godkänner de första generiska motsvarigheterna till® ska Suboxone sublingual tablets, att miljoner av tålmodig i U.S.en, som behöver denna produkt nu har att ta fram till ett högkvalitativt, kosta low den generiska versionen,”, sade Chirag Patel, President och Co-Ordförande av Amneal. ”Sedan byrån har utfärdat dess åsikt på den Reckitt Benckisers September 2012 Medborgare Begäran i favör av generisk konkurrens, Amneals kan tablets för buprenorphineHCl och naloxoneHCl-erbjuda konsumenter och läkare mer stor primat i opioidböjelsebehandling. Vi behas också som FDAEN har sett denna materia till Federal handelskommitté för att utforska, och att tilltala Reckitts konkurrensbegränsande affär övar.”,

”Uppskattar applåderar Vi FDA'SENS grundliga bedömning av Reckitts Medborgare Begäran och deras nya beslut för att förneka det i dess helhet,”, sade den Chintu Patel, Amneal VD:N och Co-Ordförande. ”Utfärdar den beslutsamma FDAEN, som Reckitts begäran inte gjorde giltig vetenskapligt för lönelyft eller reglerande, tillhörande med produkten, som Amneal stred i dess kommentarer på begäran. Läkare bör ha inga recept för bekymmer skriftligen för den generiska tableten att bilda av produkten.”,

Tillverkat i Amneals fullständigt FDA-eftergivena Brookhaven, ska NY-lätthets-, buprenorphineHCl- och naloxoneHCl-tablets är tillgängliga till och med wholesalers och fördelare såväl som direkt till handeln. Produkten mottog FDAgodkännande under ett godkänt Riskerar Utvärderings- och Förmildrande omständighetStrategi (REMS) som, var bekant, som deInnehållande Transmucosal produkterna för REMS för OpioidBeroende (BTOD) programmerar, och ska är utdelad i överensstämmelse med reglemente för Administrationen för FDA- och U.S.-Drog (DEA)Framtvingandet som reglerar bruket av CIII kontrollerade vikter. De generiska tabletsna ska är tillgängliga till tålmodig, när BTOD-REMSprogramet blir fungerande i tidig sortMars.

Källa: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski