糧食與藥物管理局審批 Amneal 的通用 Suboxone 對待阿片樣物質毒癮

Published on February 25, 2013 at 6:48 AM · No Comments

Amneal 配藥, LLC, 7th 最大的普通藥製造商在美國市場上,得到了美國對其中一個的糧食與藥物管理局審批 Suboxone 舌下片劑的第一個通用® 版本阿片樣物質毒癮的維護處理的。 通用 buprenorphine 氯化物 (HCl)和 naloxone HCl 二水合物舌下片劑現在是可用的在 2 个 mg/0.5 mg 和 8 mg/2 mg 力量,兩個在 30 計數瓶。 Amneal 治療是 bioequivalent 對 Suboxone® (註冊商標 (英國) 被限制的 Reckitt Benckiser 醫療保健 (LSE :RB))。 Suboxone 每年美國銷售額® 以所有劑量表是 $1.5 十億,根據 2012 12月 IMS 健康市場數據。

提供阿片樣物質從屬的患者以優質通用 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 通過處理在醫師的辦公室,處理集中,或者處方被裝載在零售藥房提供消費者和美國衛生保健系統的極大的成本節省,當提供治療作用和品牌治療一樣時。 要幫助他們的患者利用此更加低價的替代,醫師應該明顯地指示 「buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片劑」或 「Suboxone® 壓片」,當寫處方避免混淆在這家藥房時。 患者使用 Suboxone 的所有表單應該® 當前要求他們的醫生或分與的藥劑師 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 舌下片劑獲得與一個宜人的橙色類似的節約成本的通用版本。

除患者之外和他們建議的醫師,一種更加有效的阿片樣物質癮處理應該是受歡迎的新聞到保險公司、中心醫療保障和醫療補助服務,退伍軍人健康管理和其他 payors、藥房福利經理 (PBMs)、健康管理設施、毒癮和恢復組織和處理擁護團體。 普通藥根據通用配藥關聯每隔一天保存美國衛生保健系統一十億美元。

「審批第一通用等同的糧食與藥物管理局的決策對舌下® 片劑保證的 Suboxone 百萬患者在現在需要此產品的美國得以進入對優質的,低成本通用版本」,說 Chirag Patel, Amneal 的總統和副主席。 「因為這個機構發表了其關於 Reckitt Benckiser 的 2012年 9月公民的申請的意見傾向於一般競爭, Amneal 的 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片劑可能提供消費者和醫師在阿片樣物質癮處理的更加巨大的選擇。 也喜歡我們糧食與藥物管理局參考此問題聯邦貿易委員會調查和解決 Reckitt 的反競爭商業慣例」。

「我們讚賞對 Reckitt 的公民的申請的糧食與藥物管理局的詳盡的鑒定并且讚許他們的最近決策否認它全文」, CEO 和副主席說 Chintu Patel, Amneal。 「糧食與藥物管理局確定 Reckitt 的申請沒有提出有效的科學或管理問題與產品相關, Amneal 在其關於這個申請的備注角逐。 醫師不應該有在文字處方的關心這個產品的通用片劑表單的」。

製造在 Amneal 的充分地糧食與藥物管理局兼容 Brookhaven, NY 設備、 buprenorphine HCl 和 naloxone HCl 片劑將是可用的通過批發商和分銷商以及直接地對貿易。 這個產品得到了糧食與藥物管理局審批在一個批准的危害度評價和緩和方法 (REM) 下,叫作阿片樣物質依賴性 (BTOD) REM 程序的 Buprenorphine 包含的 Transmucosal 產品和被分配與糧食與藥物管理局和美國符合管理 (DEA)處理 CIII 受控制物質的 DEA 管理規定。 當 BTOD REM 程序變得可操作在 3月上旬,通用片劑將供給患者。

來源: Amneal 配藥, LLC

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