Shionogi recebe a aprovação do FDA para que Osphena trate mulheres com a dispareunia severa

Published on February 26, 2013 at 11:40 PM · No Comments

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Osphena (ospemifene) para tratar as mulheres que experimentam o moderado à dispareunia severa (dor durante relações sexuais), um sintoma da atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.

A Dispareunia é uma circunstância associada com os níveis de diminuição de hormonas da hormona estrogénica durante a menopausa. Menos hormona estrogénica pode fazer tecidos vaginal mais finos, secador e mais frágil, tendo por resultado a dor durante relações sexuais.

Osphena, um comprimido tomado com alimento uma vez diariamente, actos como a hormona estrogénica em tecidos vaginal para fazê-los mais grossos e menos frágeis, tendo por resultado uma redução na quantidade de experiência das mulheres da dor com relações sexuais.

A “Dispareunia está entre os problemas mais frequentemente relatados por mulheres pós-menopáusicos,” disse Victoria Kusiak, M.D., director-adjunto do Escritório da Avaliação III da Droga no Centro do FDA para a Avaliação da Droga e Pesquisa. “Osphena fornece uma opção adicional do tratamento para as mulheres que procuram o relevo.”

A segurança e a eficácia de Osphena foram estabelecidas em três estudos clínicos de 1.889 mulheres pós-menopáusicos com sintomas da atrofia vulvar e vaginal. As Mulheres foram atribuídas aleatòria para receber Osphena ou um placebo. Após 12 semanas do tratamento, os resultados das primeiras duas experimentações mostraram uma melhoria estatìstica significativa da dispareunia nas mulheres Osphena-Tratadas comparadas com as mulheres que recebem o placebo. Resultados da segurança a longo prazo do terceiro Osphena do apoio do estudo em tratar a dispareunia.

Osphena está sendo aprovado com um aviso encaixotado que alerta mulheres e profissionais dos cuidados médicos que a droga, que actua como a hormona estrogénica em tecidos vaginal, mostrou pode estimular o forro do útero (endométrio) e fazer com que engrosse. Em mulheres férteis, este engrossamento do endométrio ocorre mensalmente antes da menstruação. As mulheres Pós-menopáusicos já não experimentam a menstruação, e um endométrio estimulado não é normal. As Mulheres devem ver seu profissional dos cuidados médicos se experimentam algum sangramento incomum enquanto pode ser um sinal do cancro endometrial ou de uma circunstância que possa lhe conduzir. Osphena deve ser prescrito para a duração a mais curto consistente com os objetivos e os riscos do tratamento para a mulher individual.

O aviso encaixotado igualmente indica as taxas de incidência de cursos thrombotic e hemorrágicos (0,72 e 1,45 por mil mulheres, respectivamente) e a taxa de incidência da trombose profunda da veia (1,45 por mil mulheres). Estas taxas são consideradas representar baixos riscos em contraste com os riscos aumentados de curso e de trombose profunda da veia considerados com a terapia hormona-sozinha.

Os efeitos secundários Comuns relatados durante ensaios clínicos incluíram o resplendor/flashes quentes, a descarga vaginal, os espasmos do músculo, a descarga genital e a transpiração excessiva.

Osphena é introduzido no mercado pelo Parque de Florham, Nj - Shionogi baseado, Inc.

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